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史诗:分娩后肛门失禁。剖腹产的二级预防。 (EPIC)

2016年12月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

分娩后肛门失禁。剖腹产的二级预防。

肛门失禁很常见,治疗也很困难。 最重要的原因之一是创伤性分娩。 10% 的女性在第一次分娩后出现肛门失禁。 这种发生率在第二次阴道分娩后更高,特别是如果第一次分娩导致肛门括约肌破裂。 避免肛门失禁的一种方法是剖腹产。 那么,如果第一次是创伤性的,研究人员是否必须建议对第二次分娩进行剖腹产? 但剖腹产有并发症。 实际上,交付方式之间的选择是非常主观的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肛门失禁很常见,治疗也很困难。 最重要的原因之一是创伤性分娩。 10% 的女性在第一次分娩后出现肛门失禁。 这种发生率在第二次阴道分娩后更高,特别是如果第一次分娩导致肛门括约肌破裂。 避免肛门失禁的一种方法是剖腹产。

那么,如果第一次是创伤性的,研究人员是否必须建议对第二次分娩进行剖腹产? 但剖腹产有并发症。 实际上,交付方式之间的选择是非常主观的。 在随机对照研究中比较剖宫产和阴道分娩的全球发病率似乎非常有用,如果第一次必须在产钳后因肛门内超声诊断为肛门括约肌破裂而造成创伤。 在研究开始时,如果在第二次分娩前通过肛门超声内镜诊断肛门括约肌破裂,则所有女性都被纳入随机化(“预防性剖宫产”与“阴道分娩”)。 . 目前,在拒绝随机化的情况下,建议女性参加辅助研究(队列研究)。

主要终点是 6 个月后比较两组的 VAISEY 失禁评分中位数。 次要终点是第二次分娩后两组之间的尿失禁、生活质量和全球发病率。 研究人员估计,每只手臂需要 123 名女性。

医院调查人员是:BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON)、Armand Trousseau (Pr BENIFLA)、Jean VERDIER (Pr CARBILLON)、BEAUJON (Pr LUTON)、Louis MOURIER (Pr MANDELBROT)、Versailles (Dr PANEL)。 纳入时间为 6 年零 9 个月。 妇女将在最后三个月包括在内,评估将在分娩后 8 周、6 个月和 12 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

554

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 有健康保险
  • 第二次怀孕
  • 纳入第三个三个月
  • 第一次分娩很痛苦
  • 无肛门失禁
  • 同意参加,签署知情同意书
  • 事先体检

排除标准:

  • 无法监控
  • 做过肛门手术的女人
  • 剖腹产
  • 第 4 期肛裂的首次分娩
  • 计划剖腹产的指征不是出于直肠原因
  • 患者在身体、精神或法律上无能力给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
剖腹产
剖宫产第二次分娩,如果第一次必须是创伤性钳子后肛门括约肌破裂经肛门超声诊断。
有源比较器:2个
阴道分娩
经肛门超声诊断为肛门括约肌破裂的产钳后第一次必须是创伤性的,则阴道分娩进行第二次分娩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是 6 个月后两组中 VAIZEY 中位失禁评分的比较。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
6/8 周和 6 个月后两组的尿失禁评分,分娩后过渡性肛门失禁分娩后 6 个月和 12 个月的尿失禁,肛门内窥镜检查后两组的性评分(IFSI)全球发病率
大体时间:6个月和12个月
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent ABRAMOWITZ, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月7日

首次发布 (估计)

2008年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月14日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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