EPIC: Nietrzymanie moczu po porodzie. Prewencja wtórna z cięciem cesarskim. (EPIC)
Nietrzymanie odbytu po porodzie. Prewencja wtórna z cięciem cesarskim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie odbytu jest częste, a leczenie trudne. Jednym z najważniejszych powodów jest traumatyczny poród. U 10% kobiet po pierwszym porodzie pojawia się nietrzymanie odbytu. Częstość ta jest większa po drugim porodzie drogami natury, zwłaszcza jeśli pierwszy poród spowodował pęknięcie zwieracza odbytu. Jedną z możliwości uniknięcia nietrzymania moczu jest cesarskie cięcie.
Czy zatem śledczy muszą zalecać cesarskie cięcie przy drugim porodzie, jeśli pierwszy był traumatyczny? Ale cesarskie cięcie było chorobowe. W rzeczywistości wybór między sposobami dostawy jest bardzo subiektywny. Wydaje się bardzo przydatne porównanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym globalnej chorobowości cesarskiego cięcia i porodu drogą pochwową dla drugiego porodu, jeśli pierwszy poród musiał być traumatyczny po zastosowaniu kleszczyków z pęknięciem zwieracza odbytu rozpoznanym w endosonografii odbytu. Na początku badania wszystkie kobiety zostały włączone do randomizacji („profilaktyczne cięcie cesarskie” w porównaniu z „porodem drogami natury”), jeśli pęknięcie zwieracza odbytu zostanie zdiagnozowane za pomocą endosonografii odbytu przed drugim porodem. . Obecnie w przypadku odmowy randomizacji kobietom proponuje się udział w badaniu pomocniczym (badanie kohortowe).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie mediany wyniku nietrzymania moczu w skali VAISEY w obu grupach po 6 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były nietrzymanie moczu, jakość życia i globalna chorobowość pomiędzy obiema ramionami po drugim porodzie. Badacze oszacowali, że potrzebują 123 kobiet w każdym ramieniu.
Badaczami szpitalnymi są: BICHAT Claude Bernard (pr LUTON), Armand Trousseau (pr BENIFLA), Jean VERDIER (pr CARBILLON), BEAUJON (pr LUTON), Louis MOURIER (pr MANDELBROT), Versailles (dr PANEL). Włączenie będzie trwało 6 lat i 9 miesięcy. Kobiety zostaną włączone w ostatnim trymestrze ciąży, a ocena zostanie przeprowadzona w 8 tygodniu, 6 i 12 miesiącu po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
- Druga ciąża
- Włączenie w trzecim trymestrze ciąży
- Pierwszy poród był traumatyczny
- Brak nietrzymania moczu
- Zaakceptuj udział, podpisz świadomą zgodę
- Wstępne badanie lekarskie
Kryteria wyłączenia:
- Monitorowanie niemożliwe
- Kobieta, która ma operację odbytu
- cesarskie cięcie
- Pierwszy poród z przerwą analną etap 4
- Wskazanie do planowanego cięcia cesarskiego nie ze względów proktologicznych
- Pacjent fizycznie, psychicznie lub prawnie niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
cesarskie cięcie
|
cięcie cesarskie do drugiego porodu, jeśli pierwszy miał być traumatyczny po zastosowaniu kleszczy z pęknięciem zwieracza odbytu rozpoznanym endosonograficznie.
|
|
Aktywny komparator: 2
poród siłami natury
|
poród drogami natury do drugiego porodu, jeśli pierwszy miał być traumatyczny po zastosowaniu kleszczy z pęknięciem zwieracza odbytu stwierdzonym endosonografią odbytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie mediany wyniku nietrzymania moczu w skali VAIZEY w obu grupach po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki nietrzymania moczu w obu ramionach po 6/8 tygodniach i 6 miesiącach, przejściowe nietrzymanie odbytu po porodzie, nietrzymanie moczu 6 i 12 miesięcy po porodzie, skala seksualna (IFSI), globalna chorobowość między dwoma ramionami po endoskopii odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .