EPIC: anale incontinentie na bevalling. Secundaire preventie met een keizersnede. (EPIC)
Anale incontinentie na bevalling. Secundaire preventie met een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anale incontinentie komt vaak voor en behandeling is moeilijk. Een van de belangrijkste redenen is een traumatische bevalling. 10% van de vrouwen ontwikkelt anale incontinentie na de eerste bevalling. Deze incidentie is hoger na een tweede vaginale bevalling, vooral als de eerste bevalling een breuk in de anale sluitspier veroorzaakte. Een mogelijkheid om anale incontinentie te voorkomen is de keizersnede.
Moeten de onderzoekers een keizersnede aanbevelen voor een tweede bevalling als de eerste traumatisch was? Maar een keizersnede had een morbiditeit. Eigenlijk is de keuze tussen de leveringsmodaliteiten erg subjectief. Het lijkt erg nuttig om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de globale morbiditeit van een keizersnede en vaginale bevalling voor de tweede bevalling te vergelijken als de eerste traumatisch moest zijn na een tang met anale sfincterruptuur, gediagnosticeerd met anale endosonografie. Aan het begin van de studie werden alle vrouwen geïncludeerd voor randomisatie ("sectie keizersnede profylactisch" versus "vaginale bevalling") als een anale sluitspierruptuur wordt gediagnosticeerd met anale endosonografie vóór de tweede bevalling. . Momenteel wordt vrouwen, in geval van weigering van randomisatie, voorgesteld om deel te nemen aan de aanvullende studie (cohortstudie).
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de mediane incontinentiescore van VAISY in de twee armen na 6 maanden. De secundaire eindpunten zijn urine-incontinentie, kwaliteit van leven en globale morbiditeit tussen de twee armen na de tweede bevalling. De onderzoekers schatten dat er in elke arm 123 vrouwen nodig waren.
Ziekenhuisonderzoekers zijn: BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). De opname duurt 6 jaar en 9 maanden. Vrouwen zullen tijdens het laatste trimester worden geïncludeerd en de evaluatie zal worden uitgevoerd op 8 weken, 6 en 12 maanden na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Zorgverzekering hebben
- Tweede zwangerschap
- Opname in het derde trimester
- De eerste bevalling was traumatisch
- Geen anale incontinentie
- Accepteer om deel te nemen, onderteken de geïnformeerde toestemming
- Voorafgaand medisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Toezicht onmogelijk
- Vrouw die een anale operatie heeft ondergaan
- Keizersnede
- Eerste bevalling met anale pauze fase 4
- Indicatie geplande keizersnede niet om proctologische redenen
- Patiënt fysiek, mentaal of wettelijk niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
keizersnede
|
keizersnede voor de tweede bevalling als de eerste traumatisch moest zijn na een tang met anale sluitspierruptuur gediagnosticeerd met anale endosonografie.
|
|
Actieve vergelijker: 2
vaginale bevalling
|
vaginale bevalling voor tweede bevalling als de eerste traumatisch moest zijn na een tang met anale sluitspierruptuur gediagnosticeerd met anale endosonografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de mediane incontinentiescore van VAIZEY in de twee armen na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incontinentiescores in de twee armen na 6/8 weken en 6 maanden, tijdelijke anale incontinentie na bevalling urine-incontinentie 6 en 12 maanden na de bevalling, seksuele score (IFSI)globale morbiditeit tussen de twee armen na anale endoscopie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P060246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .