EPIC: incontinenza anale dopo il parto. Prevenzione secondaria con taglio cesareo. (EPIC)
Incontinenza anale dopo il parto. Prevenzione secondaria con taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza anale è frequente e il trattamento è difficile. Uno dei motivi più importanti è il parto traumatico. Il 10% delle donne sviluppa incontinenza anale dopo il primo parto. Questa incidenza è maggiore dopo il secondo parto vaginale, in particolare se il primo parto ha causato la rottura dello sfintere anale. Una possibilità per evitare l'incontinenza anale è il taglio cesareo.
Quindi, gli investigatori devono raccomandare il taglio cesareo per il secondo parto se il primo è stato traumatico? Ma il taglio cesareo ha avuto una morbilità. In realtà la scelta tra le modalità di consegna è molto soggettiva. Sembra essere molto utile confrontare, in uno studio controllato randomizzato, la morbilità globale del taglio cesareo e del parto vaginale per secondo parto se il primo doveva essere traumatico dopo pinza con rottura dello sfintere anale diagnosticata con endosonografia anale. All'inizio dello studio, tutte le donne sono state incluse, per la randomizzazione ("taglio cesareo profilattico" contro "parto vaginale") se viene diagnosticata una rottura dello sfintere anale con endosonografia anale prima del secondo parto. . Attualmente, in caso di rifiuto della randomizzazione, si propone alle donne di partecipare allo studio ausiliario (studio di coorte).
L'endpoint primario è il confronto del punteggio mediano di incontinenza di VAISEY nei due bracci dopo 6 mesi. Gli endpoint secondari sono l'incontinenza urinaria, la qualità della vita e la morbilità globale tra i due bracci dopo il secondo parto. Gli investigatori hanno stimato di aver bisogno di 123 donne per braccio.
I ricercatori ospedalieri sono: BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). L'inclusione sarà per 6 anni e 9 mesi. Le donne saranno incluse durante l'ultimo trimestre e la valutazione sarà eseguita su 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Avere un'assicurazione sanitaria
- Seconda gravidanza
- Inclusione nel terzo trimestre
- Il primo parto è stato traumatico
- Nessuna incontinenza anale
- Accetta di partecipare, firma il consenso informato
- Prima visita medica
Criteri di esclusione:
- Monitoraggio impossibile
- Donna che ha un'operazione anale
- taglio cesareo
- Primo parto con rottura anale fase 4
- Indicazione di un taglio cesareo programmato non per motivi proctologici
- Paziente fisicamente, mentalmente o legalmente incapace di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
taglio cesareo
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taglio cesareo per secondo parto se il primo doveva essere traumatico dopo pinza con rottura dello sfintere anale diagnosticata con endosonografia anale.
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Comparatore attivo: 2
parto vaginale
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parto vaginale per secondo parto se il primo doveva essere traumatico dopo pinza con rottura dello sfintere anale diagnosticata con endosonografia anale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario è il confronto del punteggio mediano di incontinenza di VAIZEY nei due bracci dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi di incontinenza nei due bracci dopo 6/8 settimane e 6 mesi, incontinenza anale transitoria dopo il parto incontinenza urinaria 6 e 12 mesi dopo il parto, punteggio sessuale (IFSI) morbilità globale tra i due bracci dopo endoscopia anale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P060246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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