EPIC :Incontinence anale après l'accouchement. Prévention secondaire avec césarienne. (EPIC)
Incontinence anale après l'accouchement. Prévention secondaire avec césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence anale est fréquente et le traitement est difficile. L'accouchement traumatique est l'une des raisons les plus importantes. 10 % des femmes développent une incontinence anale après le premier accouchement. Cette incidence est plus élevée après un deuxième accouchement vaginal, en particulier si le premier accouchement a provoqué une rupture du sphincter anal. Une possibilité pour éviter l'incontinence anale est la césarienne.
Alors, les enquêteurs doivent-ils recommander une césarienne pour un deuxième accouchement si le premier était traumatisant ? Mais la césarienne avait une morbidité. En fait, le choix entre les modalités de livraison est très subjectif. Il semble très utile de comparer, dans une étude contrôlée randomisée, la morbidité globale de la césarienne et de l'accouchement par voie basse pour le second accouchement si le premier devait être traumatique après forceps avec rupture du sphincter anal diagnostiquée par endosonographie anale. En début d'étude, toutes les femmes étaient incluses, pour randomisation (« césarienne prophylactique » versus « accouchement vaginal ») si une rupture du sphincter anal était diagnostiquée par échographie anale avant le deuxième accouchement. . Actuellement, en cas de refus de randomisation, il est proposé aux femmes de participer à l'étude ancillaire (étude de cohorte).
Le critère de jugement principal est la comparaison du score médian d'incontinence de VAISEY dans les deux bras après 6 mois. Les critères de jugement secondaires sont l'incontinence urinaire, la qualité de vie et la morbidité globale entre les deux bras après le deuxième accouchement. Les enquêteurs ont estimé qu'il fallait 123 femmes dans chaque bras.
Les investigateurs hospitaliers sont : BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). L'inclusion sera de 6 ans et 9 mois. Les femmes seront incluses au cours du dernier trimestre et l'évaluation sera effectuée sur 8 semaines, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avoir une assurance maladie
- Deuxième grossesse
- Inclusion au troisième trimestre
- Le premier accouchement a été traumatisant
- Pas d'incontinence anale
- Accepter de participer, signer le consentement éclairé
- Examen médical préalable
Critère d'exclusion:
- Surveillance impossible
- Femme qui a une opération anale
- césarienne
- Premier accouchement avec pause anale étape 4
- Indication d'une césarienne programmée sans raison proctologique
- Patient physiquement, mentalement ou légalement incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
césarienne
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césarienne pour deuxième accouchement si le premier devait être traumatique après forceps avec rupture du sphincter anal diagnostiquée par endosonographie anale.
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Comparateur actif: 2
accouchement vaginal
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accouchement vaginal pour deuxième accouchement si le premier devait être traumatique après forceps avec rupture du sphincter anal diagnostiquée par endosonographie anale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère principal est la comparaison du score médian d'incontinence de VAIZEY dans les deux bras après 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores d'incontinence dans les deux bras après 6/8 semaines et 6 mois, incontinence anale transitoire après l'accouchement incontinence urinaire à 6 et 12 mois après l'accouchement, score sexuel (IFSI) morbidité globale entre les deux bras après endoscopie anale
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P060246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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