EPIC: Incontinencia anal después del parto. Prevención secundaria con cesárea. (EPIC)
Incontinencia anal después del parto. Prevención secundaria con cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia anal es frecuente y el tratamiento es difícil. Una de las razones más importantes es el parto traumático. El 10 % de las mujeres desarrollan incontinencia anal después del primer parto. Esta incidencia es mayor después del segundo parto vaginal, particularmente si el primer parto provocó la ruptura del esfínter anal. Una posibilidad para evitar la incontinencia anal es la cesárea.
Entonces, ¿los investigadores tienen que recomendar la cesárea para el segundo parto si el primero fue traumático? Pero la cesárea tenía un morbo. En realidad, la elección entre las modalidades de entrega es muy subjetiva. Parece de gran utilidad comparar, en un estudio aleatorizado y controlado, la morbilidad global de la cesárea y el parto vaginal para el segundo parto si el primero tuvo que ser traumático tras fórceps con rotura del esfínter anal diagnosticada con endosonografía anal. Al comienzo del estudio, se incluyeron todas las mujeres, para la aleatorización ("cesárea profiláctica por cesárea" versus "parto vaginal") si se diagnostica una ruptura del esfínter anal con endosonografía anal antes del segundo parto. . Actualmente, en caso de rechazo de la aleatorización, se propone que las mujeres participen en el estudio auxiliar (estudio de cohorte).
El criterio principal de valoración es la comparación de la mediana de la puntuación de incontinencia de VAISEY en los dos brazos después de 6 meses. Los criterios de valoración secundarios son la incontinencia urinaria, la calidad de vida y la morbilidad global entre los dos brazos después del segundo parto. Los investigadores estimaron que necesitaban 123 mujeres en cada brazo.
Los investigadores del hospital son: BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). La inclusión será por 6 años y 9 meses. Las mujeres se incluirán durante el último trimestre y la evaluación se realizará a las 8 semanas, 6 y 12 meses después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Tener seguro de salud
- segundo embarazo
- Inclusión en el tercer trimestre
- El primer parto fue traumático
- Sin incontinencia anal
- Aceptar participar, firmar el consentimiento informado
- Examen médico previo
Criterio de exclusión:
- Supervisión imposible
- Mujer que tiene una operación anal
- seccion de cesárea
- Primera entrega con ruptura anal etapa 4
- Indicación de cesárea programada no por motivo proctológico
- Paciente incompetente física, mental o legalmente para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
seccion de cesárea
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cesárea para segundo parto si el primero tuvo que ser traumático tras fórceps con rotura de esfínter anal diagnosticada con endosonografía anal.
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Comparador activo: 2
parto vaginal
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parto vaginal para segundo parto si el primero tuvo que ser traumático después de fórceps con ruptura de esfínter anal diagnosticada con endosonografía anal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración es la comparación de la mediana de la puntuación de incontinencia de VAIZEY en los dos brazos después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de incontinencia en los dos brazos después de 6/8 semanas y 6 meses, incontinencia anal de transición después del parto, incontinencia urinaria 6 y 12 meses después del parto, puntuación sexual (IFSI) morbilidad global entre los dos brazos después de la endoscopia anal
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060246
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