EPIC:Anale Inkontinenz nach der Entbindung. Sekundärprävention mit Kaiserschnitt. (EPIC)
Analinkontinenz nach der Entbindung. Sekundärprävention mit Kaiserschnitt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analinkontinenz kommt häufig vor und die Behandlung ist schwierig. Einer der wichtigsten Gründe ist eine traumatische Geburt. 10 % der Frauen entwickeln nach der ersten Entbindung eine Analinkontinenz. Diese Inzidenz ist nach der zweiten vaginalen Entbindung höher, insbesondere wenn die erste Entbindung zu einem Bruch des Analsphinkters geführt hat. Eine Möglichkeit, eine Analinkontinenz zu vermeiden, ist der Kaiserschnitt.
Müssen die Ermittler also einen Kaiserschnitt für die zweite Entbindung empfehlen, wenn die erste traumatisch war? Aber ein Kaiserschnitt hatte eine Morbidität. Tatsächlich ist die Wahl zwischen den Liefermodalitäten sehr subjektiv. Es scheint sehr nützlich zu sein, in einer randomisierten kontrollierten Studie die globale Morbidität von Kaiserschnitten und vaginalen Entbindungen für die zweite Entbindung zu vergleichen, wenn die erste Entbindung traumatisch sein musste, nachdem eine Pinzette mit Analsphinkterruptur diagnostiziert und mittels Analendosonographie diagnostiziert wurde. Zu Beginn der Studie wurden alle Frauen zur Randomisierung eingeschlossen („prophylaktischer Kaiserschnitt“ versus „vaginale Entbindung“), wenn vor der zweiten Entbindung mittels Analendosonographie ein Bruch des Analsphinkters diagnostiziert wurde. . Derzeit wird Frauen im Falle einer Ablehnung der Randomisierung die Teilnahme an der Zusatzstudie (Kohortenstudie) vorgeschlagen.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des mittleren Inkontinenz-Scores von VAISEY in den beiden Armen nach 6 Monaten. Die sekundären Endpunkte sind Harninkontinenz, Lebensqualität und globale Morbidität zwischen den beiden Armen nach der zweiten Entbindung. Die Forscher schätzten, dass in jedem Arm 123 Frauen benötigt würden.
Krankenhausermittler sind: BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). Die Aufnahmedauer beträgt 6 Jahre und 9 Monate. Frauen werden im letzten Trimester eingeschlossen und die Auswertung erfolgt 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Entbindung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Krankenversicherung haben
- Zweite Schwangerschaft
- Aufnahme im dritten Trimester
- Die erste Entbindung war traumatisch
- Keine Analinkontinenz
- Akzeptieren Sie die Teilnahme und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
- Vorherige ärztliche Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Überwachung unmöglich
- Frau, die sich einer Analoperation unterziehen muss
- Kaiserschnitt
- Erste Entbindung mit Analpause Stufe 4
- Hinweis auf einen geplanten Kaiserschnitt ohne proktologischen Grund
- Der Patient ist körperlich, geistig oder rechtlich nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Kaiserschnitt
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Kaiserschnitt für die zweite Entbindung, wenn die erste traumatisch sein musste, nachdem eine Pinzette mit Analsphinkterruptur mit Analendosonographie diagnostiziert wurde.
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Aktiver Komparator: 2
vaginale Entbindung
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vaginale Entbindung für die zweite Entbindung, wenn die erste traumatisch sein musste, nachdem eine Pinzette mit Analsphinkterruptur mittels Analendosonographie diagnostiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des mittleren Inkontinenz-Scores von VAIZEY in den beiden Armen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inkontinenz-Scores in den beiden Armen nach 6/8 Wochen und 6 Monaten, vorübergehende Analinkontinenz nach der Entbindung, Harninkontinenz 6 und 12 Monate nach der Entbindung, sexueller Score (IFSI) globale Morbidität zwischen den beiden Armen nach Analendoskopie
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P060246
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