Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIC: Anal inkontinens efter levering. Sekundær forebyggelse med kejsersnit. (EPIC)

14. december 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anal inkontinens efter levering. Sekundær forebyggelse med kejsersnit.

Anal inkontinens er hyppig, og behandlingen er vanskelig. En af de vigtigste årsager er traumatisk fødsel. 10 % af kvinderne udvikler anal inkontinens efter første fødsel. Denne forekomst er højere efter anden vaginal fødsel, især hvis den første fødsel forårsagede brud i analsfinkteren. En mulighed for at undgå anal inkontinens er kejsersnit. Så skal efterforskerne anbefale kejsersnit til anden fødsel, hvis den første var traumatisk? Men kejsersnit havde en sygelighed. Faktisk er valget mellem leveringsmodaliteterne meget subjektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anal inkontinens er hyppig, og behandlingen er vanskelig. En af de vigtigste årsager er traumatisk fødsel. 10 % af kvinderne udvikler anal inkontinens efter første fødsel. Denne forekomst er højere efter anden vaginal fødsel, især hvis den første fødsel forårsagede brud i analsfinkteren. En mulighed for at undgå anal inkontinens er kejsersnit.

Så skal efterforskerne anbefale kejsersnit til anden fødsel, hvis den første var traumatisk? Men kejsersnit havde en sygelighed. Faktisk er valget mellem leveringsmodaliteterne meget subjektivt. Det ser ud til at være meget nyttigt at sammenligne, i randomiseret kontrolleret undersøgelse, global morbiditet af kejsersnit og vaginal levering for anden fødsel, hvis den første skulle være traumatisk efter pincet med anal sphincterruptur diagnosticeret med anal endosonografi. I starten af ​​studiet blev alle kvinder inkluderet til randomisering ("profylaktisk kejsersnit" versus "vaginal fødsel"), hvis en anal sphincterruptur diagnosticeres med anal endosonografi før anden fødsel. . I øjeblikket foreslås kvinder i tilfælde af afslagsrandomisering at deltage i hjælpeundersøgelsen (kohorteundersøgelsen).

Det primære endepunkt er sammenligning af median inkontinensscore for VAISEY i de to arme efter 6 måneder. De sekundære endepunkter er urininkontinens, livskvalitet og global morbiditet mellem de to arme efter anden fødsel. Efterforskerne vurderede, at de havde brug for 123 kvinder i hver arm.

Hospitalets efterforskere er: BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). Inklusion vil være i 6 år og 9 måneder. Kvinder vil blive inkluderet i sidste trimester, og evaluering vil blive udført 8 uger, 6 og 12 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • At have en sygeforsikring
  • Anden graviditet
  • Inklusion i tredje trimester
  • Første fødsel var traumatisk
  • Ingen anal inkontinens
  • Accepter at deltage, underskriv det informerede samtykke
  • Forudgående lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Overvågning umulig
  • Kvinde, der har en anal operation
  • Kejsersnit
  • Første levering med anal pause fase 4
  • Indikation af planlagt kejsersnit ikke af proktologiske årsager
  • Patienten er fysisk, psykisk eller juridisk inkompetent til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kejsersnit
Procedure: Kejsersnit
kejsersnit til anden fødsel, hvis den første skulle være traumatisk efter pincet med anal sphincterruptur diagnosticeret med anal endosonografi.
Aktiv komparator: 2
vaginal levering
Procedure: vaginal levering
vaginal levering til anden fødsel, hvis den første skulle være traumatisk efter pincet med anal sphincterruptur diagnosticeret med anal endosonografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er sammenligning af median inkontinensscore for VAIZEY i de to arme efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkontinensscore i de to arme efter 6/8 uger og 6 måneder, overgangs anal inkontinens efter fødslen urininkontinens 6 og 12 måneder efter fødslen, seksuel score(IFSI) global morbiditet mellem de to arme efter anal endoskopi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner