EPIC: анальное недержание мочи после родов. Вторичная профилактика с помощью кесарева сечения. (EPIC)
Анальное недержание мочи после родов. Вторичная профилактика с помощью кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто встречается анальное недержание, и его лечение затруднено. Одной из наиболее важных причин являются травматические роды. У 10 % женщин после первых родов развивается анальное недержание мочи. Эта частота выше после вторых вагинальных родов, особенно если первые роды вызвали разрыв анального сфинктера. Одним из способов избежать анального недержания является кесарево сечение.
Итак, должны ли исследователи рекомендовать кесарево сечение при вторых родах, если первые были травматичными? Но кесарево сечение имело болезненность. На самом деле выбор между способами доставки очень субъективен. Представляется очень полезным сравнить в рандомизированном контролируемом исследовании общую заболеваемость кесаревым сечением и вагинальными родами для вторых родов, если первые должны были быть травматичными после применения щипцов с разрывом анального сфинктера, диагностированным с помощью анальной эндосонографии. В начале исследования все женщины были включены для рандомизации («кесарево сечение профилактическое» в сравнении с «вагинальными родами»), если разрыв анального сфинктера был диагностирован с помощью анальной эндосонографии до вторых родов. . В настоящее время в случае отказа от рандомизации женщинам предлагается участие в дополнительном исследовании (когортном исследовании).
Первичной конечной точкой является сравнение средней оценки недержания мочи по шкале VAISEY в двух группах через 6 месяцев. Вторичными конечными точками являются недержание мочи, качество жизни и общая заболеваемость между двумя руками после вторых родов. По оценкам исследователей, в каждой группе требовалось 123 женщины.
Больничные следователи: БИША Клод Бернар (проф. ЛУТОН), Арманд Труссо (проф. БЕНИФЛА), Жан ВЕРДЬЕ (проф. КАРБИЛОН), БОЖОН (проф. ЛУТОН), Луи МУРЬЕ (проф. МАНДЕЛЬБРО), Версаль (доктор ПАНЕЛЬ). Включение будет на 6 лет и 9 месяцев. Женщины будут включены в течение последнего триместра, а оценка будет проводиться через 8 недель, 6 и 12 месяцев после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Наличие медицинской страховки
- Вторая беременность
- Включение в третьем триместре
- Первые роды были болезненными
- Отсутствие анального недержания
- Принять участие, подписать информированное согласие
- Предварительное медицинское обследование
Критерий исключения:
- Мониторинг невозможен
- Женщина, перенесшая анальную операцию
- кесарево сечение
- Первые роды с анальным перерывом, этап 4
- Показание к плановому кесареву сечению не по проктологическим показаниям
- Пациент физически, умственно или юридически недееспособен, чтобы дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
кесарево сечение
|
кесарево сечение для вторых родов, если первые должны были быть травматичными после наложения щипцов с разрывом анального сфинктера, диагностированным с помощью анальной эндосонографии.
|
|
Активный компаратор: 2
вагинальные роды
|
роды через естественные родовые пути для вторых родов, если первые должны были быть травмирующими после наложения щипцов с разрывом анального сфинктера, диагностированным с помощью анальной эндосонографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является сравнение средней оценки недержания мочи по шкале VAIZEY в двух группах через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы недержания мочи в двух руках через 6/8 недель и 6 месяцев, транзиторное анальное недержание мочи после родов, недержание мочи через 6 и 12 месяцев после родов, сексуальная оценка (IFSI), общая заболеваемость между двумя руками после анальной эндоскопии
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P060246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .