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비알코올성 지방간 질환 치료에서 Pioglitazone과 Berberine의 역할

2012년 6월 3일 업데이트: Xin Gao

포도당 조절 장애 또는 제2형 당뇨병을 동반한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 치료에서 Pioglitazone과 Berberine의 역할

본 연구의 목적은 혈당 조절 장애가 있거나 제2형 당뇨병이 있는 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 생활습관 중재에 근거하여 pioglitazone과 berberine의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌식 생활 방식과 열악한 식이 선택은 체중 증가 전염병으로 이어지고 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 발병 위험을 증가시킵니다. NAFLD는 과도한 알코올 섭취 없이 간에 지방이 너무 많은 질병군입니다. NAFLD는 단순 간 지방증에서 비알코올성 지방간염(NASH), 진행성 섬유증 및 간경변에 이르는 조직학적 스펙트럼을 포함합니다. NAFLD는 전 세계 인구의 25%[1]와 상하이 도시 지역 성인의 15.35%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다[2]. 역학 데이터에 따르면 지방간은 ​​다른 요인과 관계없이 대사 증후군, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환을 예측할 수 있습니다. 따라서 우리는 NAFLD를 치료함으로써 이러한 질병을 예방할 수 있습니다. 활동 및 에너지 섭취 감소를 포함한 생활 방식 개입은 최적의 건강을 위해 의료 서비스 제공자가 권장하며 NAFLD 진단을 받은 개인에게 가장 일반적으로 처방되는 치료법입니다.

TZD는 인슐린 감수성을 향상시키는 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구용 포도당 저하제입니다. 인슐린 저항성과 NAFLD 사이의 강한 관계는 TZD와 같은 인슐린 감작 요법이 NAFLD의 예방 또는 개선에 도움이 될 수 있음을 시사합니다. , 간 및 골격근으로의 지질의 이소성 저장을 억제합니다. 또한 TZD는 지방세포 유전자 발현을 억제하고 TNFα[3] 및 레지스틴[4]의 순환 수준을 감소시키고 아디포넥틴 농도를 증가시키는 항염증 특성을 갖는 것으로 보입니다[5]. 일부 연구에서는 pioglitazone(a TZD)이 NAFLD의 간 지방 함량을 유의하게 감소시켰고 NASH의 생물학적 매개변수와 간 조직학을 개선했다고 밝혔습니다[6]. 그러나 pioglitazone으로 중국 NAFLD를 치료한 유사한 데이터는 없습니다.

Weijia [7]는 한약재에서 분리한 화합물인 Berberine(BBR)을 스타틴계 약물과는 다른 기전을 가진 새로운 콜레스테롤 저하제로 규명하였다. BBR은 LDLR-mRNA를 안정화시키는 전사 후 메커니즘을 통해 LDL 수용체(LDLR) 발현을 증가시킵니다. NAFLD와 지질 대사의 밀접한 관계를 고려할 때 BBR이 지질 대사를 개선하여 NAFLD에 효과적일 수 있다고 가정합니다.

이러한 가설을 평가하기 위해 우리는 16주 동안 무작위, 공개, 통제 시험에서 피오글리타존 또는 BBR로 포도당 조절 장애(IGR) 또는 T2DM이 있는 NAFLD 환자 그룹을 치료할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Endocrinology and Metabolism Department, Zhongshan Hospital, Fudan University,
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai Clinical Center of Diabetes,Shanghai Institute of Diabetes,The sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
        • Department of Endocrinology and Metabolism,The Fifth People's Hospital，Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 연령 범위는 18~65세(포함)여야 합니다.
  2. 초음파로 확인된 지방간 환자.
  3. 환자는 포도당 조절 장애 또는 제2형 당뇨병 기준을 충족해야 합니다(FPG ≥ 5.6mmol/L 및/또는 2시간 포도당 값 ≥ 7.8mmol/L).
  4. 1년 이하의 당뇨병 과정
  5. 당뇨병 환자는 등록 시점 전 4주 동안 인슐린, 비구아니드, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제 또는 글리니드를 포함한 항당뇨병 약물을 투여받지 않았습니다.
  6. 환자는 등록 시점 이전 4주 동안 지질 조절 약물(스타틴, 피브레이트)을 투여받지 않았습니다.
  7. 생활 습관 요법과 효과적인 항고혈압제를 받은 후 혈압 < 160/100 mmHg.
  8. 실리빈, 우르소데옥시콜산, 폴리엔 포스파티딜콜린, 비타민 E, 지질 조절 및 간 기능 보호 효과가 있는 일부 허브 등 치료 기간에 들어가기 전 4주 동안 환자는 다른 약물을 중단해야 합니다.
  9. 1H MRS ≥ 13%로 평가한 간 지방 함량(LFC)(LFC는 간 트리글리세리드의 지방산 사슬에서 메틸렌 그룹의 적분을 메틸렌 그룹과 물의 합으로 나누어 계산했습니다).

제외 기준:

  1. NAFLD 이외의 만성 간 질환의 원인(예: 알코올 또는 약물 남용, 약물, 만성 B형 또는 C형 간염, 자가 면역 등)
  2. 간기능이 현저하게 저하된 환자: ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 2배;
  3. HBsAg(+) 및/또는 HCV-Ab(+);
  4. 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 또는 특수형 당뇨병 환자 및 BMI < 22 Kg/m2인 환자;
  5. 1년 이상의 당뇨병 경과;
  6. 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 복용했거나 복용 중인 당뇨병 환자;
  7. 최초 방문 시 HbA1c > 7.5%인 당뇨병 환자;
  8. 심각한 당뇨병 합병증(당뇨병 케톤산증, 당뇨병 혼수 또는 당뇨병 혼수의 증상이 있는 환자, 신경 기능 장애, 망막증, 신장 기능 장애);
  9. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL(133 umol/L)인 환자;
  10. 임상적으로 중요한 심장 질환(심근 경색, 심부전 및/또는 심한 심장 박동)의 병력이 있는 환자
  11. 합병증 중증 감염, 수술 후 6개월 이내, 중증 외상;
  12. 140g/week 이상의 알코올 과다 섭취 환자(남성); ≥ 70g/주(여성);
  13. 환자는 24주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  14. TZD 및 베르베린에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자;
  15. 임신 중이거나 임신 또는 수유 중인 환자 또는 임상 시험 중 임신이 예상되는 남성 또는 여성;
  16. 정신질환자
  17. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 자
  18. 조사관이 판단하기에 적격성이나 준수 또는 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 조건
  19. 혈청 트리글리세라이드 ≥ 5.0mmol/L인 환자;
  20. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증을 포함한 갑상선 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 개입
약물 없이 유산소 운동 및 에너지 섭취량(-500kcal) 감소 등 생활습관 개선
행동: 라이프 스타일 개입

칼로리 제한 다이어트 : 치료에 들어갈 때 하루 평균 칼로리 섭취량에서 500kcal를 빼는 것

활동: 심박수가 최대 심박수의 50-70% 정도인 중간 강도의 유산소 운동을 주당 150분 이상; 또는 최대 심박수의 70% 내외의 심박수로 일주일에 90분 이상의 고강도 유산소 운동

다른 이름들:
  • 유산소 운동
  • 칼로리 제한 다이어트
실험적: 라이프스타일 중재, 피오글리타존
16주 동안 pioglitazone 15mg qd를 사용한 라이프 스타일 중재
행동: 라이프 스타일 개입

칼로리 제한 다이어트 : 치료에 들어갈 때 하루 평균 칼로리 섭취량에서 500kcal를 빼는 것

활동: 심박수가 최대 심박수의 50-70% 정도인 중간 강도의 유산소 운동을 주당 150분 이상; 또는 최대 심박수의 70% 내외의 심박수로 일주일에 90분 이상의 고강도 유산소 운동

다른 이름들:
  • 유산소 운동
  • 칼로리 제한 다이어트
의약품: 피오글리타존
pioglitazone 정제, 15mg qd, 아침 식사 30분 전, 16주 동안
다른 이름들:
  • 활동
  • PPAR 작용제
  • 티아졸리딘디온
  • 인슐린 감작제
실험적: 라이프 스타일 개입, 베르베린
베르베린 0.5g 16주간 생활습관개입
행동: 라이프 스타일 개입

칼로리 제한 다이어트 : 치료에 들어갈 때 하루 평균 칼로리 섭취량에서 500kcal를 빼는 것

활동: 심박수가 최대 심박수의 50-70% 정도인 중간 강도의 유산소 운동을 주당 150분 이상; 또는 최대 심박수의 70% 내외의 심박수로 일주일에 90분 이상의 고강도 유산소 운동

다른 이름들:
  • 유산소 운동
  • 칼로리 제한 다이어트
의약품: 베르베린
berberine 정제 0.5g tid, 매 식사 30분 전, 16주 동안
다른 이름들:
  • 전통적인 중국 약
  • 목초

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선된 대사 매개변수(포도당, 지질, 간 효소 등)
기간: 16주
OGTT의 혈청 포도당, 공복 혈당, 2시간 포도당, 포도당 곡선하 면적 및 HbA1c, 지질 프로파일(TC, TG, HDL-c, LDL-c, ApoA, ApoB, ApoE 및 Lpa)을 포함한 대사 매개변수의 개선 , 간 효소(ALT,AST,ALP,γ-GT).
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 함량
기간: 16주
1H NMR 분광법에 의한 간 지방 함량 개선
16주
혈청 인슐린
기간: 16주
공복 인슐린, 2시간 인슐린 및 인슐린 곡선하 면적을 포함한 혈청 인슐린의 개선.
16주
비효율로 인출하는 비율
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xin Gao

협력자

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

수사관

  • 수석 연구원: Xin GAO, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07JC14011

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