Role pioglitazonu a berberinu v léčbě nealkoholického ztučnění jater

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít věkové rozmezí od 18 do 65 let (včetně).
2. Pacienti se ztučnělými játry potvrzenými ultrazvukem.
3. Pacienti musí splňovat kritéria pro poruchu regulace glukózy nebo diabetes mellitus 2. typu (FPG ≥ 5,6 mmol/l a/nebo hodnota glukózy za dvě hodiny ≥ 7,8 mmol/l).
4. Průběh diabetes mellitus ne více než 1 rok
5. Diabetičtí pacienti nedostávali antidiabetika, včetně inzulínu, biguanidů, sulfonylmočovin, thiazolidindionů, inhibitorů alfa-glukosidázy nebo glinidů po dobu 4 týdnů před datem zařazení.
6. Pacienti nedostávali léky regulující lipidy (statiny, fibráty) po dobu 4 týdnů před datem zařazení do studie
7. Krevní tlak < 160/100 mmHg, po absolvování životosprávy a účinných antihypertenziv.
8. Pacienti musí čtyři týdny před nástupem do léčebného období vysadit další léky léky, jako jsou: silybin, kyselina ursodeoxycholová, polyenfosfatidylcholin, vitamin E, některé byliny s účinkem na regulaci lipidů a ochranu jaterních funkcí atd.
9. Obsah tuku v játrech (LFC) stanovený pomocí 1H MRS ≥ 13 % (LFC byl vypočten dělením integrálu methylenových skupin v řetězcích mastných kyselin jaterních triglyceridů součtem methylenových skupin a vody).

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli příčiny chronického onemocnění jater jiné než NAFLD (jako je – ale bez omezení – zneužívání alkoholu nebo drog, léků, chronická hepatitida B nebo C, autoimunitní atd.);
2. Pacienti s významně narušenou funkcí jater: ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy;
3. HBsAg (+) a/nebo HCV-Ab (+);
4. pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo gestačním diabetem nebo diabetem zvláštního typu a pacienti s BMI < 22 kg/m2;
5. Průběh diabetu delší než 1 rok;
6. diabetici, kteří užívali nebo užívají perorální léky na snížení hladiny glukózy nebo inzulín;
7. diabetici s HbA1c > 7,5 % při úvodní návštěvě;
8. Pacienti se závažnými komplikacemi diabetu (diabetická ketoacidóza, diabetické kóma nebo se symptomy diabetu kómatu; dysfunkce nervů, retinopatie, dysfunkce ledvin）);
9. Pacienti se sérovým kreatininem ≥ 1,5 mg/dl (133 umol/l);
10. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním v anamnéze (infarkt myokardu, srdeční selhání nebo závažný srdeční rytmus);
11. Komplikující těžká infekce, do 6 měsíců po operaci, těžké trauma;
12. Pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu ≥ 140 g/týden (muži); ≥ 70 g/týden (žena);
13. Pacienti se během 24 týdnů účastnili dalších klinických studií;
14. Pacienti s anamnézou lékové alergie na TZD a berberin;
15. pacienti s gestací nebo možnou březostí nebo laktací nebo muži nebo ženy, kteří očekávají těhotenství během klinického hodnocení;
16. pacienti s duševními chorobami;
17. Ti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas;
18. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejících bránily kompetentnosti nebo shodě nebo možnost bránit dokončení studie;
19. Pacienti se sérovými triglyceridy ≥ 5,0 mmol/l;
20. Pacienti s onemocněním štítné žlázy, včetně hypertyreózy nebo hypotyreózy.