Ruolo di pioglitazone e berberina nel trattamento della steatosi epatica non alcolica

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una fascia di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
2. Pazienti con fegato grasso confermato dall'ecografia.
3. I pazienti devono soddisfare i criteri per alterata regolazione del glucosio o diabete mellito di tipo 2 (FPG ≥ 5,6 mmol/L e/o un valore glicemico a due ore ≥ 7,8 mmol/L).
4. Corso di diabete mellito non più di 1 anno
5. I pazienti diabetici non hanno ricevuto farmaci antidiabetici, tra cui insulina, biguanidi, sulfoniluree, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi o glinidi per 4 settimane prima del momento dell'arruolamento
6. I pazienti non hanno ricevuto farmaci regolatori dei lipidi (statine, fibrati) per 4 settimane prima del momento dell'arruolamento
7. Pressione arteriosa < 160/100 mmHg, dopo aver ricevuto la terapia dello stile di vita e farmaci antipertensivi efficaci.
8. I pazienti devono interrompere altri farmaci per quattro settimane prima di entrare nel periodo di trattamento, come: silibina, acido ursodesossicolico, poliene fosfatidilcolina, vitamina E, alcune erbe con effetto di regolazione dei lipidi e protezione della funzionalità epatica, ecc.
9. Contenuto di grasso epatico (LFC) valutato da 1H MRS ≥ 13% (LFC è stato calcolato dividendo l'integrale dei gruppi metilene nelle catene di acidi grassi dei trigliceridi epatici per la somma dei gruppi metilene e dell'acqua).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi causa di malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, abuso di alcol o droghe, farmaci, epatite cronica B o C, autoimmune, ecc.);
2. Pazienti con funzionalità epatica significativamente compromessa: ALT o AST ≥ 2 volte il limite superiore della norma;
3. HBsAg (+) e/o HCV-Ab (+);
4. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete gestazionale o diabete di tipo speciale e pazienti con BMI < 22 Kg/m2;
5. Corso di diabete più di 1 anni;
6. Pazienti diabetici che hanno assunto o stanno assumendo farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina;
7. Pazienti diabetici con HbA1c > 7,5% alla visita iniziale;
8. Pazienti con gravi complicanze del diabete (chetoacidosi diabetica, coma diabetico o con sintomi di coma diabetico; disfunzione nervosa, retinopatia, disfunzione renale）;
9. Pazienti con creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (133 umol/L);
10. Pazienti con una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa (infarto miocardico, insufficienza cardiaca e/o ritmo cardiaco grave);
11. Infezione grave complicante, entro 6 mesi dall'operazione, grave trauma;
12. Pazienti con consumo eccessivo di alcol≥140 g/settimana (maschi); ≥ 70 g/settimana (femmina);
13. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 24 settimane;
14. Pazienti con una storia di allergia ai farmaci ai TZD e alla berberina;
15. Pazienti in gestazione o possibile gestazione o allattamento, o maschi o femmine che prevedono una gestazione durante la sperimentazione clinica;
16. Pazienti con malattie mentali;
17. Coloro che si rifiutano di firmare il consenso informato;
18. Qualsiasi altra condizione che, a parere dei ricercatori, impedirebbe la competenza o la conformità o la possibilità di ostacolare il completamento dello studio;
19. Pazienti con trigliceridi sierici ≥ 5,0 mmol/L;
20. Pazienti con malattie della tiroide, incluso ipertiroidismo o ipotiroidismo.