A pioglitazon és a berberin szerepe az alkoholmentes zsírmáj-betegség kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A betegek életkora 18 és 65 év közötti (beleértve).
2. Ultrahanggal megerősített zsírmájban szenvedő betegek.
3. A betegeknek meg kell felelniük a károsodott glükózszabályozás vagy a 2-es típusú diabetes mellitus kritériumainak (FPG ≥ 5,6 mmol/L és/vagy kétórás glükózérték ≥ 7,8 mmol/L).
4. A diabetes mellitus lefolyása legfeljebb 1 év
5. A cukorbetegek a beiratkozás előtt 4 hétig nem kaptak antidiabetikus gyógyszereket, köztük inzulint, biguanidokat, szulfonilureákat, tiazolidindionokat, alfa-glükozidáz gátlókat vagy glinideket.
6. A betegek a beiratkozás előtt 4 hétig nem kaptak lipidszabályozó gyógyszereket (sztatinokat, fibrátokat)
7. Vérnyomás < 160/100 Hgmm, életmódterápia és hatékony vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása után.
8. A betegeknek a kezelés megkezdése előtt négy hétig abba kell hagyniuk az egyéb gyógyszerek szedését, mint például: szilibin, urzodezoxikólsav, polién-foszfatidil-kolin, E-vitamin, néhány lipidszabályozó és májműködést védő hatású gyógynövény stb.
9. A májzsírtartalom (LFC) az 1H MRS-sel ≥ 13% (az LFC-t úgy számítottuk ki, hogy a máj trigliceridjei zsírsavláncaiban lévő metiléncsoportok integrálját elosztottuk a metiléncsoportok és a víz összegével).

Kizárási kritériumok:

1. A NAFLD-n kívüli krónikus májbetegség bármely oka (például – de nem kizárólagosan – alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, gyógyszeres kezelés, krónikus hepatitis B vagy C, autoimmun stb.);
2. Jelentősen károsodott májműködésű betegek: ALT vagy AST a normálérték felső határának ≥ kétszerese;
3. HBsAg (+) és/vagy HCV-Ab (+);
4. 1-es típusú diabetes mellitusban vagy terhességi cukorbetegségben vagy speciális típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, valamint 22 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező betegek;
5. A cukorbetegség lefolyása több mint 1 év;
6. Cukorbetegek, akik orális glükózcsökkentő gyógyszereket vagy inzulint szedtek vagy szednek;
7. Cukorbetegek, akiknél a HbA1c > 7,5% a kezdeti vizit alkalmával;
8. Súlyos cukorbetegség szövődményeiben szenvedő betegek (diabetes ketoacidosis, diabetes kóma vagy cukorbetegség kóma tünetei; idegműködési zavar, retinopátia, veseműködési zavar);
9. A szérum kreatininszintje ≥ 1,5 mg/dl (133 umol/L);
10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős szívbetegség szerepel (miokardiális infarktus, szívelégtelenség és/vagy súlyos szívritmus);
11. Súlyos fertőzés komplikációja, műtét után 6 hónapon belül, súlyos trauma;
12. túlzott alkoholfogyasztású betegek ≥140 g/hét (férfiak); ≥ 70 g/hét (nők);
13. A betegek 24 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vettek;
14. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel a TZD-kre és a berberinre;
15. Terhességben vagy lehetséges terhességben vagy szoptatásban lévő betegek, vagy olyan férfiak vagy nők, akik a klinikai vizsgálat során terhességet várnak;
16. Mentális betegségekben szenvedők;
17. Azok, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását;
18. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálat elvégzését, illetve annak lehetőségét;
19. Betegek, akiknek szérum trigliceridje ≥ 5,0 mmol/l;
20. Pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek, beleértve a hyperthyreosisban vagy hypothyreosisban szenvedő betegeket.