Pioglitatsonin ja berberiinin rooli alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden iän tulee olla 18–65 vuotta (mukaan lukien).
2. Ultraäänellä varmistetut potilaat, joilla on rasvamaksa.
3. Potilaiden on täytettävä heikentyneen glukoosin säätelyn tai tyypin 2 diabeteksen kriteerit (FPG ≥ 5,6 mmol/L ja/tai kahden tunnin glukoosiarvo ≥ 7,8 mmol/L).
4. Diabeettisen mellituksen kurssi enintään 1 vuosi
5. Diabetespotilaat eivät ole saaneet diabeteslääkkeitä, mukaan lukien insuliinia, biguanideja, sulfonyyliureoita, tiatsolidiinidioneja, alfa-glukosidaasin estäjiä tai glinidejä 4 viikkoon ennen ilmoittautumista
6. Potilaat eivät ole saaneet lipidejä sääteleviä lääkkeitä (statiineja, fibraatteja) 4 viikkoon ennen ilmoittautumista
7. Verenpaine < 160/100 mmHg elämäntapahoidon ja tehokkaiden verenpainelääkkeiden jälkeen.
8. Potilaiden tulee lopettaa muiden lääkkeiden käyttö neljäksi viikoksi ennen hoitojakson alkua, kuten: silybiini, ursodeoksikoolihappo, polyeenifosfatidyylikoliini, E-vitamiini, jotkut lipidejä säätelevät ja maksan toimintaa suojaavat yrtit jne.
9. Maksan rasvapitoisuus (LFC) arvioituna 1H MRS:llä ≥ 13 % (LFC laskettiin jakamalla maksan triglyseridien rasvahappoketjujen metyleeniryhmien integraali metyleeniryhmien ja veden summalla).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kroonisen maksasairauden muut syyt kuin NAFLD (kuten - mutta ei rajoittuen - alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, lääkitys, krooninen B- tai C-hepatiitti, autoimmuuni jne.);
2. Potilaat, joiden maksan toiminta on merkittävästi heikentynyt: ALAT tai ASAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja;
3. HBsAg (+) ja/tai HCV-Ab (+);
4. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes tai erityistyypin diabetes, ja potilaat, joiden BMI on < 22 kg/m2;
5. diabeteksen kulku yli 1 vuoden;
6. Diabeetikkopotilaat, jotka ovat ottaneet tai käyttävät suun kautta otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä tai insuliinia;
7. Diabeettiset potilaat, joiden HbA1c > 7,5 % ensimmäisellä käynnillä;
8. Potilaat, joilla on vakavia diabeteksen komplikaatioita (diabeteksen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai oireinen diabeettinen kooma; hermon toimintahäiriö, retinopatia, munuaisten toimintahäiriö);
9. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 mg/dl (133 umol/l);
10. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja/tai vaikea sydämen rytmi);
11. Vaikea infektio, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, vakava trauma;
12. Potilaat, jotka kuluttavat liikaa alkoholia ≥ 140 g/viikko (mies); ≥ 70 g/viikko (nainen);
13. Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 24 viikon sisällä;
14. Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia TZD:lle ja berberiinille;
15. Potilaat, joilla on raskaus tai mahdollinen raskaus tai imetys, tai miehet tai naiset, jotka odottavat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana;
16. mielisairauspotilaat;
17. Ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta;
18. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisuuden haitata tutkimuksen loppuun saattamista;
19. Potilaat, joiden seerumin triglyseridi on ≥ 5,0 mmol/L;
20. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.