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非アルコール性脂肪肝疾患の治療におけるピオグリタゾンとベルベリンの役割

2012年6月3日 更新者：Xin Gao

グルコース調節障害または2型糖尿病の非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の治療におけるピオグリタゾンとベルベリンの役割

この研究の目的は、グルコース調節障害または 2 型糖尿病を伴う非アルコール性脂肪肝疾患患者へのライフスタイル介入に基づいて、ピオグリタゾンとベルベリンの効果と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

座りっぱなしのライフスタイルと貧弱な食事の選択は、体重増加の蔓延につながり、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を発症するリスクを高めています。 NAFLD は、過剰なアルコール摂取がなくても、肝臓の脂肪が多すぎる疾患のグループです。 NAFLD は、単純な脂肪肝から非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、高度な線維症、および肝硬変に至る組織学的スペクトルを網羅しています。 NAFLD は、世界人口の 25% [1] および上海都市部の成人の 15.35% [2] に影響を与えると推定されています。 疫学的データは、脂肪肝が、他の要因とは無関係に、メタボリック シンドローム、2 型糖尿病、および心血管疾患を予測する可能性があることを示しました。 したがって、NAFLD を治療することでこれらの疾患を予防できる可能性があります。活動やエネルギー摂取量の削減を含むライフスタイルの介入は、最適な健康のために医療提供者によって推奨されており、NAFLD と診断された個人に処方される最も一般的な治療法です。

TZD は、インスリン感受性を高める 2 型糖尿病の治療に使用される経口血糖降下薬です。 インスリン抵抗性と NAFLD の間の強い関係は、TZD などのインスリン増感療法が NAFLD の予防または改善に有益である可能性があることを示唆しています。 、肝臓および骨格筋への脂質の異所性貯蔵を抑制します。 さらに、TZD には抗炎症作用があり、脂肪細胞の遺伝子発現を阻害し、TNFα[3] とレジスチン [4] の循環レベルを低下させ、アディポネクチン濃度を上昇させます [5]。 いくつかの研究では、ピオグリタゾン (TZD の一種) が NAFLD の肝臓脂肪含有量を大幅に減少させ、NASH の生物学的パラメーターと肝臓組織学を改善したことが示されました [6]。 しかし、中国の NAFLD をピオグリタゾンで治療した同様のデータはありません。

漢方薬から分離された化合物であるベルベリン (BBR) は、スタチン薬とはメカニズムが異なる新しいコレステロール低下薬として Weijia [7] によって特定されました。 BBR は、LDLR-mRNA を安定化させる転写後メカニズムを介して LDL 受容体 (LDLR) の発現を高めます。 NAFLD と脂質代謝との密接な関係を考慮すると、BBR は脂質代謝を改善することによって NAFLD に有効である可能性があると想定しています。

これらの仮説を評価するために、16 週間の無作為化オープン対照試験で、グルコース調節障害 (IGR) または T2DM を有する NAFLD 患者のグループをピオグリタゾンまたは BBR で治療する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Endocrinology and Metabolism Department, Zhongshan Hospital, Fudan University,
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai Clinical Center of Diabetes,Shanghai Institute of Diabetes,The sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • Department of Endocrinology and Metabolism,The Fifth People's Hospital，Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳から 65 歳までの年齢範囲でなければなりません。
  2. 超音波検査で確認された脂肪肝の患者。
  3. 患者は、グルコース調節障害または 2 型糖尿病の基準を満たさなければなりません (FPG ≥ 5.6 mmol/L および/または 2 時間グルコース値 ≥ 7.8 mmol/L)。
  4. 1年以内の糖尿病の経過
  5. -糖尿病患者は、インスリン、ビグアニド、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、またはグリニドを含む抗糖尿病薬を4週間前に受けていません 登録時間
  6. -患者は脂質調節薬（スタチン、フィブラート）を投与されていません 登録時の4週間前
  7. 血圧 < 160/100 mmHg、ライフスタイル療法と効果的な降圧薬を受けた後。
  8. シリビン、ウルソデオキシコール酸、ポリエンホスファチジルコリン、ビタミンE、脂質を調節し、肝機能を保護する効果のあるいくつかのハーブなど、患者は治療期間に入る前の4週間、他の薬の投薬を中止する必要があります.
  9. 1H MRS ≥ 13% によって評価された肝脂肪含有量 (LFC) (LFC は、肝臓トリグリセリドの脂肪酸鎖のメチレン基の積分をメチレン基と水の合計で割って計算した)。

除外基準:

  1. -NAFLD以外の慢性肝疾患の原因（アルコールまたは薬物乱用、投薬、慢性B型またはC型肝炎、自己免疫など-ただしこれらに限定されない）;
  2. -肝機能が著しく損なわれている患者：ALTまたはASTが正常の上限の2倍以上;
  3. HBsAg (+) および/または HCV-Ab (+);
  4. 1型糖尿病または妊娠糖尿病または特殊型糖尿病の患者、およびBMI < 22 Kg/m2の患者;
  5. 1年以上の糖尿病の経過;
  6. 経口血糖降下薬またはインスリンを摂取した、または摂取している糖尿病患者;
  7. -初診時にHbA1cが7.5％を超える糖尿病患者;
  8. 重度の糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または糖尿病性昏睡の症状のある患者、神経の機能障害、網膜症、腎臓の機能障害）;
  9. -血清クレアチニンが1.5 mg / dL（133 umol / L）以上の患者;
  10. -臨床的に重要な心臓病の病歴を持つ患者（心筋梗塞、心不全、およびまたは重度の心調律）;
  11. 重度の感染症を合併し、手術後6か月以内に重度の外傷を負った;
  12. 過度のアルコール摂取量が140g/週以上の患者（男性）; ≥ 70g/週 (女性);
  13. 患者は 24 週間以内に他の臨床試験に参加しました。
  14. -TZDおよびベルベリンに対する薬物アレルギーの病歴を持つ患者;
  15. -妊娠中または妊娠中または授乳中の可能性のある患者、または臨床試験中に妊娠を期待している男性または女性;
  16. 精神疾患患者;
  17. インフォームドコンセントへの署名を拒否する者;
  18. 研究者の意見では、能力またはコンプライアンスを妨げる、または研究の完了を妨げる可能性があるその他の条件;
  19. -血清トリグリセリド≧5.0mmol/Lの患者;
  20. 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を含む甲状腺疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活習慣への介入
有酸素運動を含む生活習慣への介入と、薬を使わないエネルギー摂取量の削減（-500kcal）
行動：生活習慣への介入

カロリー制限食：治療開始時に1日の平均摂取カロリーから500kcalを差し引く

アクティビティ: 中強度の有酸素運動を 1 週間に 150 分以上行い、心拍数は最大心拍数の約 50 ～ 70% です。または、心拍数が最大心拍数の約 70% で、週に 90 分以上の高強度の有酸素運動

他の名前：
  • 有酸素運動
  • カロリー制限ダイエット
実験的：ライフスタイル介入、ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 15mg qd によるライフスタイル介入を 16 週間
行動：生活習慣への介入

カロリー制限食：治療開始時に1日の平均摂取カロリーから500kcalを差し引く

アクティビティ: 中強度の有酸素運動を 1 週間に 150 分以上行い、心拍数は最大心拍数の約 50 ～ 70% です。または、心拍数が最大心拍数の約 70% で、週に 90 分以上の高強度の有酸素運動

他の名前：
  • 有酸素運動
  • カロリー制限ダイエット
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン錠、15mg qd、朝食の30分前、16週間
他の名前：
  • アクション
  • PPARアゴニスト
  • チアゾリジンジオン
  • インスリン抵抗性改善剤
実験的：生活習慣への介入、ベルベリン
ベルベリン 0.5g tid によるライフスタイル介入を 16 週間
行動：生活習慣への介入

カロリー制限食：治療開始時に1日の平均摂取カロリーから500kcalを差し引く

アクティビティ: 中強度の有酸素運動を 1 週間に 150 分以上行い、心拍数は最大心拍数の約 50 ～ 70% です。または、心拍数が最大心拍数の約 70% で、週に 90 分以上の高強度の有酸素運動

他の名前：
  • 有酸素運動
  • カロリー制限ダイエット
薬：ベルベリン
ベルベリン タブレット 0.5g を 1 日 3 回、各食事の 30 分前に 16 週間
他の名前：
  • 伝統的な中国医学
  • ハーブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝パラメータの改善（グルコース、脂質、肝酵素など）
時間枠：16週間
OGTTの血清グルコース、空腹時グルコース、2時間グルコース、グルコース曲線下面積およびHbA1c、脂質プロファイル（TC、TG、HDL-c、LDL-c、ApoA、ApoB、ApoEおよびLpa）を含む代謝パラメータの改善，肝酵素（ALT,AST,ALP,γ-GT）。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪量
時間枠：16週間
1H NMR分光法による肝脂肪含有量の改善
16週間
血清インスリン
時間枠：16週間
空腹時インスリン、2時間インスリンおよびインスリン曲線下面積を含む血清インスリンの改善。
16週間
非効率による撤退の割合
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xin Gao

協力者

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

捜査官

  • 主任研究者：Xin GAO, MD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月3日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07JC14011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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