Rola pioglitazonu i berberyny w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć przedział wiekowy od 18 do 65 lat (włącznie).
2. Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym.
3. Pacjenci muszą spełniać kryteria zaburzeń regulacji glukozy lub cukrzycy typu 2 (FPG ≥ 5,6 mmol/l i/lub dwugodzinna wartość glukozy ≥ 7,8 mmol/l).
4. Przebieg cukrzycy nie dłuższy niż 1 rok
5. Pacjenci z cukrzycą nie otrzymywali leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, biguanidów, sulfonylomoczników, tiazolidynodionów, inhibitorów alfa-glukozydazy lub glinidów przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania
6. Pacjenci nie otrzymywali leków regulujących gospodarkę lipidową (statyny, fibraty) przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania
7. Ciśnienie krwi < 160/100 mmHg, po zastosowaniu terapii stylu życia i skutecznych leków hipotensyjnych.
8. Pacjenci muszą odstawić inne leki na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu leczenia, takie jak: sylibina, kwas ursodeoksycholowy, polienofosfatydylocholina, witamina E, niektóre zioła o działaniu regulującym gospodarkę lipidową i chroniącą wątrobę itp.
9. Zawartość tłuszczu w wątrobie (LFC) oszacowana metodą 1H MRS ≥ 13% (LFC obliczono dzieląc całkę grup metylenowych w łańcuchach kwasów tłuszczowych triglicerydów wątrobowych przez sumę grup metylenowych i wody).

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż NAFLD (takie jak – ale nie wyłącznie – nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przyjmowanie leków, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, choroby autoimmunologiczne itp.);
2. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby: AlAT lub AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy;
3. HBsAg (+) i/lub HCV-Ab (+);
4. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową lub cukrzycą specjalnego typu oraz pacjenci z BMI < 22 kg/m2;
5. Przebieg cukrzycy dłuższy niż 1 rok;
6. Pacjenci z cukrzycą, którzy przyjmowali lub przyjmują doustne leki obniżające stężenie glukozy lub insulinę;
7. Pacjenci z cukrzycą z HbA1c > 7,5% na pierwszej wizycie;
8. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa lub z objawami śpiączki cukrzycowej; dysfunkcja nerwów, retinopatia, dysfunkcja nerek);
9. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 umol/l);
10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i/lub ciężki rytm serca);
11. Powikłanie ciężkiej infekcji, w ciągu 6 miesięcy po operacji, ciężki uraz;
12. Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu ≥140 g/tydzień (mężczyźni); ≥ 70 g/tydzień (kobieta);
13. Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 24 tygodni;
14. Pacjenci z alergią lekową na TZD i berberynę w wywiadzie;
15. Pacjenci w ciąży lub możliwej ciąży lub laktacji lub mężczyźni lub kobiety, którzy spodziewają się ciąży podczas badania klinicznego;
16. Pacjenci z chorobami psychicznymi;
17. Ci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody;
18. Wszelkie inne warunki, które zdaniem prowadzących badanie utrudniałyby kompetencję lub zgodność lub możliwość utrudnienia ukończenia badania;
19. Pacjenci ze stężeniem triglicerydów w surowicy ≥ 5,0 mmol/l;
20. Pacjenci z chorobą tarczycy, w tym nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.