두 개의 일일 일회용 콘택트 렌즈 비교
2020년 12월 9일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Narafilcon A와 FOCUS DAILIES AquaComfort Plus 렌즈의 비교 임상 성능
본 연구는 최근 개량된 1회용 1회용 콘택트렌즈에 습윤제를 함유한 새로운 CE 마크 1회용 1회용 콘택트렌즈의 임상적 성능을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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York, 영국, YO1 8BA
- Viewpoint
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians
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Bristol
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Brislington, Bristol, 영국, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, 영국, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
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Essex
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Brentwood, Essex, 영국, CM15 8AG
- Cole Martin Tregaskis Optometrists
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Colchester, Essex, 영국, CO1 1LJ
- Specsavers Opticians
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Ilford, Essex, 영국, IG1 4DU
- Eyecare
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Hants
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Southsea, Hants, 영국, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
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Herts
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St. Albans, Herts, 영국, AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Isle Of Wight
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Shanklin, Isle Of Wight, 영국, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, 영국, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon, London, 영국, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Holborn, London, 영국, WC2A 1AA
- City Opticians
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Tottenham, London, 영국, N17 0EY
- David H. Burns, BSC, FCOptom
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Middlesex
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Pinner, Middlesex, 영국, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
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Uxbridge, Middlesex, 영국, UB81JX
- S.H. Harrold
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR2 1PB
- Dipple & Conway Opticians
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Northamptonhsire
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Northampton, Northamptonhsire, 영국, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF24 3RQ
- Chalmers & Sons (Opticians)
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그들은 법적 연령(18세)이며 자원 봉사 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상자로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 기꺼이 서명합니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 연구 렌즈를 사용하여 각 눈에서 적어도 6/9(20/30)에 도달할 것으로 예상됩니다.
- 그들은 -1.00에서 -6.00DS의 back vertex power를 가진 콘택트 렌즈를 착용할 수 있습니다.
- 최대 1.00D의 굴절 난시(즉, ≤ 1.00 DC).
- 그들은 연구를 시작한 지 6개월 이내에 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 실어증입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 착색, 눈꺼풀 결막 변화 또는 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상과 같은 안구 표면 징후 중 2등급 이상을 보입니다.
- 감염성 질병(예: 간염) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 그들은 당뇨병이 있습니다.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네필콘 A
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 전체 연구 기간 동안 nelfilcon A 렌즈를 받았습니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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실험적: 나라필콘 A
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 전체 연구 기간 동안 narafilcon A 렌즈를 받았습니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루를 마감하는 편안함
기간: 1주 후속 조치
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하루를 마감할 때의 편안함은 응답 범주 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음 및 5=우수함과 함께 개별 설문 항목 "하루를 마칠 때 편안함"에 의해 평가되었습니다.
EOD 편안함은 또한 "제공된 콘택트 렌즈를 착용했을 때 하루를 마칠 때 눈이 얼마나 편안했습니까?"라는 개별 항목으로 평가되었습니다.
응답 범주는 1=매우 불편함, 2=매우 불편함, 3=약간 불편함, 4=편안함 및 5=매우 불편함입니다.
각 항목에 대해 각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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윤부 충혈
기간: 1주 후속 조치
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윤부 충혈은 0.5 단위 증분(0 = 정상, 1 = 자취, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함)이 있는 0에서 4까지의 Efron 등급 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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1주 후속 조치
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처음 착용했을 때 즉시 편안함
기간: 1주 후속 조치
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처음 착용했을 때의 편안함은 개별 설문 항목인 "처음 착용했을 때의 편안함"에 대해 응답 범주를 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=매우 우수로 평가했습니다.
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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하루 종일 편안함
기간: 1주 후속 조치
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하루 종일 편안함은 응답 범주 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음 및 5=우수함과 함께 개별 설문 항목 "하루 종일 편안함"에 의해 평가되었습니다.
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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하루의 끝에서 건조함 부족
기간: 1주 후속 조치
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하루를 마칠 때 건조함 부족은 개별 설문 항목인 "하루를 마칠 때에도 눈이 건조하지 않다"에 대해 응답 항목을 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 매우로 평가하였다. 좋음 및 5=우수함.
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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전반적인 의견
기간: 1주 후속 조치
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전반적인 의견은 "제공받은 콘택트 렌즈에 대한 귀하의 경험을 고려할 때 이 콘택트 렌즈에 대한 귀하의 전반적인 의견을 가장 잘 설명하는 문장은 무엇입니까?"라는 개별 설문 항목으로 평가되었습니다.
" 응답 범주는 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=매우 좋음입니다.
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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전반적인 편안함
기간: 1주 후속 조치
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전반적인 편안함은 응답 범주 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음 및 5=우수함과 함께 개별 설문 항목 "전반적인 편안함"에 의해 평가되었습니다.
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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내 렌즈는 촉촉함을 유지했습니다
기간: 1주 후속 조치
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내 렌즈가 촉촉함을 유지함은 개별 설문 항목 "컴퓨터에서 오랜 시간을 보낸 후에도 촉촉하고 매끄럽게 유지됨"에 대해 응답 범주 1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 동의하지도 않음, 4=매우 매우 약간 및 5=매우 동의함.
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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내가 렌즈를 끼고 있었다는 것을 잊었다
기간: 1주 후속 조치
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렌즈를 착용하고 있다는 사실을 잊었습니다. "그들은 내가 콘택트렌즈를 착용하고 있다는 사실을 잊게 만들었습니다"라는 개별 설문 항목에 의해 평가되었습니다. 응답 범주는 1=강하게 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 동의하지도 않음, 4=매우 다소 및 5=매우 동의함.
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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유지된 천연 수분
기간: 1주 후속 조치
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유지된 자연 수분은 개별 설문 항목인 "그들은 내 눈의 자연적인 수분을 유지했다"로 평가하였으며 응답 범주는 1=전혀 그렇지 않다, 2=다소 그렇지 않다, 3=동의하지도 반대하지도 않는다, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다 .
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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열/공기가 조절되는 환경에서 렌즈를 착용하는 동안의 편안함
기간: 1주 후속 조치
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열/에어컨이 있는 환경에서 렌즈를 착용하는 동안의 편안함은 응답 범주 0=해당 없음, 1=항상, 2와 함께 개별 설문 항목 "에어컨 통풍구 또는 난방 통풍구 아래 또는 근처에 앉아 있을 때 얼마나 자주 편안합니까?"로 평가했습니다. =자주, 3=가끔, 4=드물게, 5=전혀 없음.
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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하루를 마감하는 건조함
기간: 1주 후속 조치
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하루를 마칠 때의 건조함은 개별 설문 항목인 "제공된 콘택트렌즈를 착용했을 때 하루를 마칠 때 눈이 얼마나 건조하다고 느꼈습니까?"라는 응답 범주로 1=매우 건조함, 2=매우 건조함, 3=보통 건조함, 4=약간 건조함, 5=전혀 건조하지 않음.
각 범주에서 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 취급
기간: 1주 후속 조치
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최종 설문지에서 취급에 대한 의견을 통해 취급을 평가하였다.
매우 좋음(5), 매우 좋음(4), 좋음(3), 보통(2), 나쁨(1)의 5개 범주가 있었습니다.
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1주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나라필콘 A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley모병