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Una comparación de dos lentes de contacto desechables diarios

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

El rendimiento clínico comparativo de Narafilcon A y la lente FOCUS DAILIES AquaComfort Plus

Este estudio busca evaluar el rendimiento clínico de una nueva lente de contacto desechable diaria con marcado CE que contiene un agente humectante para una lente de contacto desechable diaria mejorada recientemente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • York, Reino Unido, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Reino Unido, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Reino Unido, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Reino Unido, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Reino Unido, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Reino Unido, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Reino Unido, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Reino Unido, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Reino Unido, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Reino Unido, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Reino Unido, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Reino Unido, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Reino Unido, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Son mayores de edad (18 años) y capacidad de voluntariado.
  2. Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos a firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
  3. Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
  4. Se esperaría que alcanzaran al menos 6/9 (20/30) en cada ojo con los lentes del estudio.
  5. Pueden usar lentes de contacto con una potencia de vértice posterior de -1.00 a -6.00DS.
  6. Tienen un máximo de 1,00D de astigmatismo refractivo (es decir, ≤ 1,00 CC).
  7. Han usado lentes de contacto con éxito dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  2. Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  3. Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
  4. Son afáquicos.
  5. Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
  6. Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  7. Están embarazadas o lactando.
  8. Tienen grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía que normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
  9. Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
  10. Tienen diabetes.
  11. Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nefilcon A
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibieron lentes nelfilcon A durante todo el estudio.
Dispositivo: nelfilcon A
lentes de contacto
Otros nombres:
  • ENFOQUE DIARIO AquaComfort Plus
Experimental: narafilcon A
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibieron lentes narafilcon A durante todo el estudio.
Dispositivo: narafilcón A
lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lentes de contacto experimentales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
El confort al final del día fue evaluado por el ítem del cuestionario individual "Comodidad al final del día" con las categorías de respuesta 1=Malo, 2=Regular, 3=Bueno, 4=Muy bueno y 5=Excelente. EOD Comfort también se evaluó mediante el ítem individual "¿Qué tan cómodos se sintieron sus ojos al final del día cuando usaba los lentes de contacto que se le proporcionaron?" con las categorías de respuesta de 1=Extremadamente Incómodo, 2=Muy Incómodo, 3=Algo Incómodo, 4=Cómodo y 5=Muy Cómodo. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría para cada ítem.
Seguimiento de 1 semana
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La hiperemia limbal se midió utilizando los rangos de la escala de calificación de Efron de 0 a 4 con incrementos de 0,5 unidades (0 = normal, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave).
Seguimiento de 1 semana
Comodidad inmediatamente cuando te los pones por primera vez.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La comodidad inmediata cuando se los pone por primera vez se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "Comodidad inmediata cuando se los pone por primera vez" con las categorías de respuesta 1=Mala, 2=Regular, 3=Buena, 4=Muy buena y 5=Excelente. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
El confort a lo largo del día se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "Comodidad a lo largo del día" con las categorías de respuesta 1=Malo, 2=Regular, 3=Bueno, 4=Muy bueno y 5=Excelente. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana
Falta de sequedad al final del día
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La falta de sequedad al final del día se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "No hacer que tus ojos se sientan secos incluso al final del día" con las categorías de respuesta 1=Mala, 2=Regular, 3=Buena, 4=Mucha bueno y 5=Excelente. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana
Opinión general
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La opinión general se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "Teniendo en cuenta su experiencia con los lentes de contacto que se le proporcionaron, ¿qué afirmación describe mejor su opinión general sobre estos lentes de contacto? con las categorías de respuesta 1=Malo, 2=Regular, 3=Bueno, 4=Muy bueno y 5=Excelente. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana
Comodidad general
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
El confort general fue evaluado por el ítem del cuestionario individual "Confort general" con las categorías de respuesta 1=Malo, 2=Regular, 3=Bueno, 4=Muy bueno y 5=Excelente. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana
Mis lentes permanecieron húmedos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
Mis lentes se mantuvieron húmedos se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "Se mantuvieron húmedos y suaves, incluso después de muchas horas frente a la computadora" con las categorías de respuesta 1=Totalmente en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=Muy Algo y 5=Muy de acuerdo. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana
Olvidé que estaba usando lentes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
Olvidé que usaba lentes se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "Me hicieron olvidar que usaba lentes de contacto" con las categorías de respuesta 1=Muy en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=Muy poco de acuerdo y 5=Muy de acuerdo. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana
Humedad natural mantenida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La humedad natural mantenida se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "Mantuvieron la humedad natural de mis ojos" con las categorías de respuesta 1=Muy en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=Muy poco de acuerdo y 5=Muy de acuerdo . Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana
Comodidad al usar lentes en ambientes con calor/aire acondicionado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La comodidad al usar lentes en ambientes con calor/aire acondicionado se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Con qué frecuencia se siente cómodo mientras se sienta debajo o cerca de una ventilación de aire acondicionado o ventilación de calefacción" con las categorías de respuesta 0 = No aplicable, 1 = Siempre, 2 =Frecuentemente, 3=Ocasionalmente, 4=Rara vez y 5=Nunca. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana
Sequedad al final del día
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La sequedad al final del día se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "¿Qué tan secos se sintieron sus ojos al final del día cuando usaba los lentes de contacto que se le proporcionaron?" con las categorías de respuesta 1=Extremadamente seco, 2=Muy seco, 3=Moderadamente Seco, 4=Ligeramente Seco y 5=Nada Seco. Se informó el número de participantes que respondieron en cada categoría.
Seguimiento de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo general
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
El manejo se evaluó a través de la opinión del manejo en el cuestionario final. Hubo 5 categorías Excelente (5), Muy bueno (4), Bueno (3), Regular (2) y Malo (1).
Seguimiento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Colaboradores

Visioncare Research Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-0716
  • DISP-519

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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