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Une comparaison de deux lentilles de contact jetables journalières

9 décembre 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

La performance clinique comparative du Narafilcon A et de la lentille FOCUS DAILIES AquaComfort Plus

Cette étude vise à évaluer les performances cliniques d'une nouvelle lentille de contact jetable journalière marquée CE qui contient un agent mouillant pour une lentille de contact jetable journalière récemment améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • York, Royaume-Uni, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Royaume-Uni, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Royaume-Uni, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Royaume-Uni, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Royaume-Uni, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Royaume-Uni, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Royaume-Uni, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Royaume-Uni, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Royaume-Uni, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Royaume-Uni, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Royaume-Uni, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Royaume-Uni, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Royaume-Uni, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Royaume-Uni, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
  2. Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés à signer une déclaration de consentement éclairé.
  3. Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  4. Ils devraient atteindre au moins 6/9 (20/30) dans chaque œil avec les lentilles de l'étude.
  5. Ils sont capables de porter des lentilles de contact avec une puissance de vertex arrière de -1,00 à -6,00DS.
  6. Ils ont un maximum de 1,00D d'astigmatisme réfractif (c'est-à-dire ≤ 1,00 CC).
  7. Ils ont porté avec succès des lentilles de contact dans les six mois suivant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  2. Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  3. Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  4. Ils sont aphaques.
  5. Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  6. Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  7. Elles sont gestantes ou allaitantes.
  8. Ils présentent un grade 2 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  9. Ils ont une maladie infectieuse (par ex. hépatite) ou toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
  10. Ils sont diabétiques.
  11. Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: néfilcon A
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu la lentille nelfilcon A pendant toute la durée de l'étude.
Dispositif: nelfilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • FOCUS QUOTIDIENS AquaComfort Plus
Expérimental: narafilcon A
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu la lentille narafilcon A pendant toute la durée de l'étude.
Dispositif: narafilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille de contact expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le confort en fin de journée
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort en fin de journée a été évalué par l'item individuel du questionnaire "Confort en fin de journée" avec les catégories de réponse 1=Mauvais, 2=Passable, 3=Bon, 4=Très bien et 5=Excellent. Le confort EOD a également été évalué par l'item individuel « Dans quelle mesure vos yeux se sont-ils sentis à l'aise à la fin de la journée lorsque vous avez porté les lentilles de contact qui vous ont été fournies ? » avec les catégories de réponse 1 = Extrêmement inconfortable, 2 = Très inconfortable, 3 = Légèrement inconfortable, 4 = Confortable et 5 = Très confortable. Le nombre de participants qui ont répondu dans chaque catégorie pour chaque élément a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Hyperémie limbique
Délai: Suivi d'une semaine
L'hyperémie limbique a été mesurée à l'aide de l'échelle de notation Efron allant de 0 à 4 avec des incréments de 0,5 unités (0 = Normal, 1 = Trace, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère).
Suivi d'une semaine
Réconfortez-vous immédiatement lorsque vous les mettez pour la première fois
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort dès la première mise en place a été évalué par l'item individuel du questionnaire "Confort dès la première mise en place" avec les catégories de réponse 1=Médiocre, 2=Passable, 3=Bien, 4=Très bien et 5=Excellent. Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Confort tout au long de la journée
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort tout au long de la journée a été évalué par l'item individuel du questionnaire "Confort tout au long de la journée" avec les catégories de réponse 1=Mauvais, 2=Passable, 3=Bon, 4=Très bien et 5=Excellent. Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Manque de sécheresse en fin de journée
Délai: Suivi d'une semaine
L'absence de sécheresse en fin de journée a été évaluée par l'item individuel du questionnaire "Ne pas rendre vos yeux secs même en fin de journée" avec les catégories de réponse 1=Médiocre, 2=Passable, 3=Bien, 4=Très bien et 5=Excellent. Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Avis global
Délai: Suivi d'une semaine
L'opinion globale a été évaluée par l'item individuel du questionnaire "Compte tenu de votre expérience avec les lentilles de contact qui vous ont été fournies, quelle affirmation décrit le mieux votre opinion globale sur ces lentilles de contact ? " avec les catégories de réponse 1=Médiocre, 2=Passable, 3=Bien, 4=Très bien et 5=Excellent. Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Confort général
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort général a été évalué par l'item individuel du questionnaire "Confort général" avec les catégories de réponse 1=Mauvais, 2=Passable, 3=Bon, 4=Très bien et 5=Excellent. Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Mes lentilles sont restées humides
Délai: Suivi d'une semaine
Mes lentilles sont restées humides a été évalué par l'item individuel du questionnaire "Ils sont restés humides et lisses, même après de longues heures devant l'ordinateur" avec les catégories de réponse 1=Fortement en désaccord, 2=Plutôt en désaccord, 3=Ni d'accord ni en désaccord, 4=Très Quelque peu et 5=Tout à fait d'accord. Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine
J'ai oublié que je portais des lentilles
Délai: Suivi d'une semaine
J'ai oublié que je portais des lentilles a été évalué par l'item individuel du questionnaire "Ils m'ont fait oublier que je portais des lentilles de contact" avec les catégories de réponse 1=Pas du tout d'accord, 2=Plutôt d'accord, 3=Ni d'accord ni en désaccord, 4=Très quelque peu et 5=Tout à fait d'accord. Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Maintenir l'humidité naturelle
Délai: Suivi d'une semaine
L'humidité naturelle maintenue a été évaluée par l'item du questionnaire individuel "Ils ont maintenu l'humidité naturelle de mes yeux" avec les catégories de réponse 1=Pas du tout d'accord, 2=Plutôt en désaccord, 3=Ni d'accord ni en désaccord, 4=Très quelque peu et 5=Fortement d'accord . Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Confort lors du port de lentilles dans des environnements chauds/climatisés
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort lors du port de lentilles dans des environnements chauffés/climatisés a été évalué par l'item du questionnaire individuel « À quelle fréquence êtes-vous à l'aise lorsque vous êtes assis sous ou à proximité d'une bouche d'aération ou de chauffage » avec les catégories de réponse 0=Non applicable, 1=Toujours, 2 =Fréquemment, 3=Occasionnellement, 4=Rarement et 5=Jamais. Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Sécheresse en fin de journée
Délai: Suivi d'une semaine
La sécheresse en fin de journée a été évaluée par l'item individuel du questionnaire "A quel point vos yeux étaient-ils secs en fin de journée lorsque vous portiez les lentilles de contact qui vous ont été fournies" avec les catégories de réponse 1=Extrêmement sec, 2=Très sec, 3 = modérément sec, 4 = légèrement sec et 5 = pas sec du tout. Le nombre de participants ayant répondu dans chaque catégorie a été rapporté.
Suivi d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manipulation globale
Délai: Suivi d'une semaine
La manipulation a été évaluée par l'opinion de la manipulation dans le questionnaire final. Il y avait 5 catégories Excellent (5), Très bon (4), Bon (3), Passable (2) et Médiocre (1).
Suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaborateurs

Visioncare Research Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0716
  • DISP-519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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