Uma comparação de duas lentes de contato descartáveis diárias
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O desempenho clínico comparativo de Narafilcon A e das lentes FOCUS DAILIES AquaComfort Plus
Este estudo procura avaliar o desempenho clínico de uma nova lente de contato descartável diária com marcação CE que contém um agente umectante para uma lente de contato diária descartável recentemente aprimorada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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York, Reino Unido, YO1 8BA
- Viewpoint
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians
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Bristol
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Brislington, Bristol, Reino Unido, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
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Essex
-
Brentwood, Essex, Reino Unido, CM15 8AG
- Cole Martin Tregaskis Optometrists
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO1 1LJ
- Specsavers Opticians
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Ilford, Essex, Reino Unido, IG1 4DU
- Eyecare
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Hants
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Southsea, Hants, Reino Unido, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
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Herts
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St. Albans, Herts, Reino Unido, AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Isle Of Wight
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Shanklin, Isle Of Wight, Reino Unido, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
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Hendon, London, Reino Unido, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Holborn, London, Reino Unido, WC2A 1AA
- City Opticians
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Tottenham, London, Reino Unido, N17 0EY
- David H. Burns, BSC, FCOptom
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Middlesex
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Pinner, Middlesex, Reino Unido, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB81JX
- S.H. Harrold
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR2 1PB
- Dipple & Conway Opticians
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Northamptonhsire
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Northampton, Northamptonhsire, Reino Unido, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF24 3RQ
- Chalmers & Sons (Opticians)
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Espera-se que eles atinjam pelo menos 6/9 (20/30) em cada olho com as lentes de estudo.
- Eles são capazes de usar lentes de contato com uma potência de vértice traseiro de -1,00 a -6,00DS.
- Eles têm um máximo de 1,00D de astigmatismo refrativo (ou seja, ≤ 1,00 DC).
- Eles usaram lentes de contato com sucesso dentro de seis meses após o início do estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm grau 2 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite) ou qualquer doença imunossupressora (p. HIV).
- Eles têm diabetes.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nefilcon A
Os indivíduos randomizados para este braço receberam a lente nelfilcon A durante toda a duração do estudo.
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lentes de contato
Outros nomes:
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Experimental: narafilcon A
Os indivíduos randomizados para este braço receberam a lente narafilcon A durante toda a duração do estudo.
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lentes de contato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto no final do dia
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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O conforto ao final do dia foi avaliado pelo item do questionário individual "Conforto ao final do dia" com as categorias de resposta 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito bom e 5=Excelente.
O Conforto EOD também foi avaliado pelo item individual "Quão confortável seus olhos se sentiram no final do dia ao usar as lentes de contato fornecidas?"
com as categorias de resposta de 1=Extremamente Desconfortável, 2=Muito Desconfortável, 3=Ligeiramente Desconfortável, 4=Confortável e 5= Muito Confortável.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria para cada item.
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Acompanhamento de 1 semana
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Hiperemia límbica
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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A hiperemia límbica foi medida usando escalas de classificação de Efron de 0 a 4 com incrementos de 0,5 unidades (0 = Normal, 1 = Traçado, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave).
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Acompanhamento de 1 semana
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Conforto imediatamente quando você os coloca pela primeira vez
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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O conforto imediato ao calçar foi avaliado pelo item individual do questionário "Conforto imediato ao calçar" com as categorias de resposta 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito bom e 5=Excelente.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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O conforto ao longo do dia foi avaliado pelo item do questionário individual "Conforto ao longo do dia" com as categorias de resposta 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito bom e 5=Excelente.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Falta de Secura no Final do Dia
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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A falta de secura ao final do dia foi avaliada pelo item individual do questionário "Não deixa os olhos secos mesmo ao final do dia" com as categorias de resposta 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito bom e 5=Excelente.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Opinião geral
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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A opinião geral foi avaliada pelo item individual do questionário "Considerando sua experiência com as lentes de contato que lhe foram fornecidas, qual afirmação melhor descreve sua opinião geral sobre essas lentes de contato?
" com as categorias de resposta 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito bom e 5=Excelente.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Conforto geral
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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O conforto geral foi avaliado pelo item do questionário individual "Conforto Geral" com as categorias de resposta 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito bom e 5=Excelente.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Minhas lentes ficaram úmidas
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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Minhas lentes ficaram úmidas foi avaliada pelo item individual do questionário "Elas ficaram úmidas e macias, mesmo depois de longas horas no computador" com as categorias de resposta 1=Discordo totalmente, 2=Discordo um pouco, 3=Nem concordo nem discordo, 4=Muito Um pouco e 5=Concordo Totalmente.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Esqueci que estava usando lentes
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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Esqueci que estava usando lentes foi avaliado pelo item individual do questionário "Fizeram-me esquecer que estava usando lentes de contato" com as categorias de resposta 1=Discordo totalmente, 2=Discordo em parte, 3=Nem concordo nem discordo, 4=Muito em parte e 5=Concordo Totalmente.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Umidade Natural Mantida
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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A umidade natural mantida foi avaliada pelo item individual do questionário "Eles mantiveram a própria umidade natural dos meus olhos" com as categorias de resposta 1=Discordo totalmente, 2=Discordo parcialmente, 3=Nem concordo nem discordo, 4=Muito parcialmente e 5=Concordo totalmente .
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Conforto ao usar lentes em ambientes com calor/ar condicionado
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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O conforto ao usar lentes em ambientes com calor/ar condicionado foi avaliado pelo item individual do questionário "Com que frequência você se sente confortável sentado sob ou perto de uma ventilação de ar condicionado ou ventilação de aquecimento" com as categorias de resposta 0=Não se aplica, 1=Sempre, 2 =Frequentemente, 3=Ocasionalmente, 4=Raramente e 5=nunca.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Secura no final do dia
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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A secura ao final do dia foi avaliada pelo item individual do questionário "Quão secos sentiram os seus olhos ao final do dia quando usava as lentes de contacto que lhe foram fornecidas" com as categorias de resposta 1=Extremamente Seco, 2=Muito Seco, 3=Moderadamente seco, 4=Ligeiramente seco e 5=Nada seco.
Foi informado o número de participantes que responderam em cada categoria.
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Acompanhamento de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manuseio geral
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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O manuseio foi avaliado por meio da opinião do manuseio no questionário final.
Foram 5 categorias Excelente (5), Muito Bom (4), Bom (3), Regular (2) e Ruim (1).
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Acompanhamento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0716
- DISP-519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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