Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to daglige engangskontaktlinser

9. december 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Den sammenlignende kliniske ydeevne af Narafilcon A og FOCUS DAILIES AquaComfort Plus-objektivet

Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske ydeevne af en ny CE-mærket daglig engangslinse, der indeholder et befugtningsmiddel til en nyligt forbedret daglig engangskontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • York, Det Forenede Kongerige, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Det Forenede Kongerige, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Det Forenede Kongerige, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Det Forenede Kongerige, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Det Forenede Kongerige, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Det Forenede Kongerige, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Det Forenede Kongerige, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Det Forenede Kongerige, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Det Forenede Kongerige, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Det Forenede Kongerige, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er myndige (18 år) og er frivillige.
  2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
  4. De forventes at opnå mindst 6/9 (20/30) i hvert øje med undersøgelseslinserne.
  5. De er i stand til at bære kontaktlinser med en toppunktsstyrke på -1,00 til -6,00DS.
  6. De har et maksimum på 1.00D af brydningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
  7. De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  4. De er afaki.
  5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  6. De har nogen hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  7. De er gravide eller ammende.
  8. De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  9. De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  10. De har diabetes.
  11. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nefilcon A
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm modtog nelfilcon A-linsen under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: nelfilcon A
kontaktlinse
Andre navne:
  • FOKUS DAGLIGE AquaComfort Plus
Eksperimentel: narafilcon A
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm modtog narafilcon A-linsen under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: narafilcon A
kontaktlinse
Andre navne:
  • Eksperimentel kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort i slutningen af ​​dagen
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Komforten sidst på dagen blev vurderet ved det individuelle spørgeskemapunkt "Komfort sidst på dagen" med svarkategorierne 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god og 5=Fremragende. EOD Comfort blev også vurderet ved det enkelte punkt "Hvor behagelige føltes dine øjne sidst på dagen, når du havde de kontaktlinser, du fik udleveret?" med svarkategorierne 1=Ekstremt ubehageligt, 2=Meget ubehageligt, 3=Lidt ubehageligt, 4=Komfortabelt og 5= Meget behageligt. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori for hvert emne, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Limbal hyperæmi
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Limbal hyperæmi blev målt ved hjælp af Efron Grading Scale-intervaller fra 0 til 4 med trin på 0,5 enheder (0 = Normal, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær).
1-uges opfølgning
Trøst med det samme, når du først tager dem på
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Komforten med det samme, når du først tog dem på, blev vurderet af det enkelte spørgeskemapunkt "Komfort med det samme, når du først tog dem på" med svarkategorierne 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god og 5=Fremragende. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Komfort hele dagen
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Komfort i løbet af dagen blev vurderet ved det individuelle spørgeskemapunkt "Komfort hele dagen" med svarkategorierne 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god og 5=Fremragende. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Mangel på tørhed sidst på dagen
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Manglende tørhed sidst på dagen blev vurderet ved det individuelle spørgeskemapunkt "Ikke får dine øjne til at føles tørre selv sidst på dagen" med svarkategorierne 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god og 5 = Fremragende. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Samlet udtalelse
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Den overordnede mening blev vurderet af det enkelte spørgeskemapunkt "I betragtning af din erfaring med de kontaktlinser, du fik udleveret, hvilket udsagn beskriver bedst din samlede mening om disse kontaktlinser? " med svarkategorierne 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god og 5=Fremragende. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Samlet komfort
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Samlet komfort blev vurderet ved det individuelle spørgeskemapunkt "Samlet komfort" med svarkategorierne 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Meget god og 5=Fremragende. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Mine linser forblev fugtige
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Mine linser forblev fugtige blev vurderet ved det individuelle spørgeskemapunkt "De forblev fugtige og glatte, selv efter lange timer ved computeren" med svarkategorierne 1=Meget uenig, 2=Meget uenig, 3=Hverken enig eller uenig, 4=Meget uenig. Noget og 5=Meget enig. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Jeg glemte, at jeg havde linser på
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Jeg glemte, at jeg havde linser på blev vurderet ved det individuelle spørgeskemapunkt "De fik mig til at glemme, at jeg brugte kontaktlinser" med svarkategorierne 1=Meget uenig, 2=Meget uenig, 3=Hverken enig eller uenig, 4=Meget noget og 5=Meget enig. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Vedligeholdt naturlig fugt
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Opretholdt naturlig fugtighed blev vurderet ved det enkelte spørgeskemapunkt "De bevarede mine øjnes egen naturlige fugt" med svarkategorierne 1=Meget uenig, 2=meget uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=meget enig og 5=meget enig . Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Komfort, mens du bærer linser i varme/luftkonditionerede miljøer
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Komfort ved brug af linser i varme/klimaanlæg blev vurderet ved det individuelle spørgeskemapunkt "Hvor ofte er du komfortabel, når du sidder under eller i nærheden af ​​en ventilationsventil eller varmeventil" med svarkategorierne 0=Ikke relevant, 1=Altid, 2 =Hyppigt, 3=En gang imellem, 4=Sjældent og 5=aldrig. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Tørhed sidst på dagen
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Tørhed sidst på dagen blev vurderet ved det individuelle spørgeskemapunkt "Hvor tørre føltes dine øjne sidst på dagen, når du brugte de kontaktlinser, du fik udleveret" med svarkategorierne 1=Ekstremt tørre, 2=Meget tørre, 3=Moderat tør, 4=Lidt tør og 5=Ikke tør overhovedet. Antallet af deltagere, der svarede i hver kategori, blev rapporteret.
1-uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet håndtering
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Håndteringen blev vurderet gennem udtalelse fra håndtering i det endelige spørgeskema. Der var 5 kategorier Udmærket (5), Meget god (4), God (3), Rimelig (2) og Dårlig (1).
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0716
  • DISP-519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med narafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner