Két napi eldobható kontaktlencse összehasonlítása
2020. december 9. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A Narafilcon A és a FOCUS DAILIES AquaComfort Plus lencse összehasonlító klinikai teljesítménye
Ez a tanulmány egy új, CE-jelöléssel ellátott, nedvesítőszert tartalmazó napi eldobható kontaktlencse klinikai teljesítményét kívánja értékelni egy nemrégiben továbbfejlesztett napi eldobható kontaktlencséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
York, Egyesült Királyság, YO1 8BA
- Viewpoint
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians
-
-
Bristol
-
Brislington, Bristol, Egyesült Királyság, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Egyesült Királyság, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
-
-
Essex
-
Brentwood, Essex, Egyesült Királyság, CM15 8AG
- Cole Martin Tregaskis Optometrists
-
Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO1 1LJ
- Specsavers Opticians
-
Ilford, Essex, Egyesült Királyság, IG1 4DU
- Eyecare
-
-
Hants
-
Southsea, Hants, Egyesült Királyság, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Herts
-
St. Albans, Herts, Egyesült Királyság, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Isle Of Wight
-
Shanklin, Isle Of Wight, Egyesült Királyság, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Egyesült Királyság, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Egyesült Királyság, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Holborn, London, Egyesült Királyság, WC2A 1AA
- City Opticians
-
Tottenham, London, Egyesült Királyság, N17 0EY
- David H. Burns, BSC, FCOptom
-
-
Middlesex
-
Pinner, Middlesex, Egyesült Királyság, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
-
Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB81JX
- S.H. Harrold
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR2 1PB
- Dipple & Conway Opticians
-
-
Northamptonhsire
-
Northampton, Northamptonhsire, Egyesült Királyság, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF24 3RQ
- Chalmers & Sons (Opticians)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúak (18 évesek), és alkalmasak önkéntes tevékenységre.
- Megértik kutatási alanyként megillető jogaikat, és hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- A vizsgálati lencsékkel mindkét szemben legalább 6/9-et (20/30) kell elérniük.
- Képesek -1,00 és -6,00 DS közötti hátsó csúcsteljesítményű kontaktlencséket viselni.
- Legfeljebb 1,00 D fénytörésű asztigmatizmusuk van (pl. ≤ 1,00 DC).
- Sikeresen viseltek kontaktlencsét a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Afákiások.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észlelnek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- A következő szemfelszíni jelek közül 2-es vagy magasabb fokozatúak: szaruhártya ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis kötőhártya elváltozások vagy bármilyen más olyan rendellenesség, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen fertőző betegségük van (pl. hepatitis) vagy bármilyen immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- Cukorbetegek.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban vagy kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nefilcon A
Az ebbe a karba randomizált alanyok a nelfilcon A lencsét kapták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Kísérleti: narafilcon A
Az ebbe a karba randomizált alanyok narafilcon A lencsét kaptak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem a nap végén
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A nap végi komfortérzetet a „Kényelem a nap végén” egyéni kérdőívvel értékelték, 1=rossz, 2=megfelelő, 3=jó, 4=nagyon jó és 5=kiváló válaszkategóriákkal.
Az EOD kényelmét a „Mennyire érezte jól magát a szeme a nap végén, amikor a kapott kontaktlencséket viselte?” egyedi tétellel is értékelték.
az 1=rendkívül kényelmetlen, 2=nagyon kényelmetlen, 3=kissé kényelmetlen, 4=kényelmes és 5=nagyon kényelmes válaszkategóriákkal.
A résztvevők számát jelentették, akik az egyes kategóriákban az egyes tételekre válaszoltak.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A limbális hiperémiát az Efron Grading Scale segítségével mértük 0-tól 4-ig 0,5 egységnyi lépésekben (0 = normál, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos).
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Kényelem azonnal, amikor először felveszi őket
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
Az első felvéskor azonnali kényelmet a „Kényelem azonnal az első felhelyezéskor” egyéni kérdőívvel értékelték, 1=rossz, 2=megfelelő, 3=jó, 4=nagyon jó és 5=kiváló válaszkategóriákkal.
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
Az egész napos komfortérzetet a „Kényelem a nap folyamán” egyéni kérdőívvel értékelték, 1=rossz, 2=megfelelő, 3=jó, 4=nagyon jó és 5=kiváló válaszkategóriákkal.
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Szárazság hiánya a nap végén
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A nap végi szárazság hiányát az egyéni kérdőív „Nem szárítja ki a szemét még a nap végén sem” elemmel értékeltük, 1=rossz, 2=megfelelő, 3=jó, 4=nagyon válaszkategóriákkal. jó és 5=Kiváló.
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Általános vélemény
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
Az általános véleményt az egyéni kérdőív „A kapott kontaktlencsével kapcsolatos tapasztalatait figyelembe véve, melyik állítás írja le legjobban az Ön általános véleményét ezekről a kontaktlencsékről?
" a válaszkategóriákkal: 1=Gyenge, 2=Megfelelő, 3=Jó, 4=Nagyon jó és 5=Kiváló.
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Általános kényelem
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
Az általános komfortérzetet az „Általános kényelem” kérdőív egyedi eleme értékelte, 1=rossz, 2=megfelelő, 3=jó, 4=nagyon jó és 5=kiváló válaszkategóriákkal.
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
A lencséim nedvesek maradtak
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A lencséim nedvesek maradtak a kérdőív „nedvesek és simaak maradtak még a számítógép mellett töltött hosszú órák után is” egyedi kérdőívvel, a következő válaszkategóriákkal: 1=nem értek egyet, 2=nem értek egyet valamelyest, 3=nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4=nagyon Valamennyire és 5 = Teljesen egyetértek.
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Elfelejtettem, hogy lencséket viseltem
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
Elfelejtettem, hogy lencsét viselek, az egyedi kérdőív „Elfelejtettek, hogy kontaktlencsét viselek” elemmel értékelték, a válaszkategóriákkal 1=nem értek egyet, 2=nem értek egyet valamelyest, 3=sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4=nagyon valamelyest és 5 = Teljesen egyetértek.
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Fenntartott természetes nedvességtartalom
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A természetes nedvességtartalom fenntartását az „Ők tartották fenn a szemem természetes nedvességtartalmát” egyedi kérdőívvel értékelték, 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4=nagyon valamelyest és 5=nagyon egyetértek. .
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Kényelem lencsék viselése közben meleg/légkondicionált környezetben
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A lencsék viselésének komfortérzetét fűtött/légkondicionált környezetben a „Milyen gyakran érzi jól magát, ha egy légkondicionáló szellőző vagy fűtőnyílás alatt vagy közelében ül” egyéni kérdőív ponttal értékelték, a válaszkategóriákkal: 0 = Nem alkalmazható, 1 = Mindig, 2 = Gyakran, 3 = Alkalmanként, 4 = Ritkán és 5 = Soha.
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Szárazság a nap végén
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A nap végi szárazságot a „Mennyire érezte magát száraznak a szeme a nap végén, amikor a kapott kontaktlencsét viselte” egyéni kérdőív ponttal értékelték, a válaszkategóriák 1=extrém száraz, 2=nagyon száraz, 3=közepesen száraz, 4=enyhén száraz és 5=egyáltalán nem száraz.
Az egyes kategóriákban válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kezelés
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A kezelést a végső kérdőívben a kezelésről alkotott vélemény alapján értékeltük.
5 kategória volt: Kiváló (5), nagyon jó (4), jó (3), megfelelő (2) és gyenge (1).
|
1 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-0716
- DISP-519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .