Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin vertailu
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Narafilcon A:n ja FOCUS DAILIES AquaComfort Plus -linssin kliininen vertailu
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan uuden, kostutusainetta sisältävän CE-merkityn päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliinistä suorituskykyä äskettäin parannetun päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO1 8BA
- Viewpoint
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians
-
-
Bristol
-
Brislington, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
-
-
Essex
-
Brentwood, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM15 8AG
- Cole Martin Tregaskis Optometrists
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO1 1LJ
- Specsavers Opticians
-
Ilford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG1 4DU
- Eyecare
-
-
Hants
-
Southsea, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Herts
-
St. Albans, Herts, Yhdistynyt kuningaskunta, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Isle Of Wight
-
Shanklin, Isle Of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Holborn, London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2A 1AA
- City Opticians
-
Tottenham, London, Yhdistynyt kuningaskunta, N17 0EY
- David H. Burns, BSC, FCOptom
-
-
Middlesex
-
Pinner, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
-
Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB81JX
- S.H. Harrold
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR2 1PB
- Dipple & Conway Opticians
-
-
Northamptonhsire
-
Northampton, Northamptonhsire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF24 3RQ
- Chalmers & Sons (Opticians)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat täysi-ikäisiä (18-vuotiaita) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- Niiden odotetaan saavuttavan vähintään 6/9 (20/30) kummassakin silmässä tutkimuslinssejä käytettäessä.
- He pystyvät käyttämään piilolinssejä, joiden takaverkon teho on -1,00 - -6,00 DS.
- Heillä on enintään 1,00 D:n taittava astigmatismi (ts. ≤ 1,00 DC).
- He ovat käyttäneet piilolinssejä onnistuneesti kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on 2. asteen tai sitä korkeampi jokin seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Heillä on diabetes.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nefilcon A
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saivat nelfilcon A -linssin koko tutkimuksen ajan.
|
piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: narafilcon A
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saivat narafilcon A -linssin koko tutkimuksen ajan.
|
piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuutta päivän päätteeksi
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Mukavuutta päivän päätteeksi arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Mukavuus päivän päätteeksi" vastausluokilla 1=huono, 2=kohtuullinen, 3=hyvä, 4=erittäin hyvä ja 5=erinomainen.
EOD Comfort arvioitiin myös yksittäisellä pisteellä "Kuinka mukavalta silmäsi tuntuivat päivän päätteeksi, kun käytit sinulle toimitettuja piilolinssejä?"
Respopnse-luokilla 1=Erittäin epämiellyttävä, 2=Erittäin epämiellyttävä, 3=Hieman epämukava, 4=Mukava ja 5=Erittäin mukava.
Osallistujien määrä, joka vastasi kussakin kategoriassa kunkin kohteen kohdalla, ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Limbaalihyperemia mitattiin käyttämällä Efron Grading Scale -asteikkoa 0-4 0,5 yksikön välein (0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
|
1 viikon seuranta
|
|
Mukavuus heti, kun puet ne ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Mukavuutta heti pukemisen yhteydessä arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Mukava heti, kun puet ne päälle" vastausluokilla 1 = Huono, 2 = Kohtuullinen, 3 = Hyvä, 4 = Erittäin hyvä ja 5 = Erinomainen.
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Mukavuutta koko päivän ajan
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Mukavuutta koko päivän arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Mukavuus koko päivän ajan" vastausluokilla 1 = Huono, 2 = Kohtuullinen, 3 = Hyvä, 4 = Erittäin hyvä ja 5 = Erinomainen.
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Kuivuuden puute päivän päätteeksi
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Päivän lopun kuivuuden puutetta arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Eivät saa silmät tuntumaan kuivilta edes päivän päätteeksi" vastausluokilla 1=huono, 2=kohtuullinen, 3=hyvä, 4=erittäin hyvä ja 5=erinomainen.
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Yleinen mielipide
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Yleinen mielipide arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Kun kokemuksesi sinulle toimitetuista piilolinsseistä, kuvaa parhaiten yleisnäkemystäsi näistä piilolinsseistä?
" ja vastauskategoriat 1 = Huono, 2 = Kohtuullinen, 3 = Hyvä, 4 = Erittäin hyvä ja 5 = Erinomainen.
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Kokonaismukavuutta arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Yleinen mukavuus" vastausluokilla 1=huono, 2=kohtuullinen, 3=hyvä, 4=erittäin hyvä ja 5=erinomainen.
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Linssini pysyivät kosteina
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Linssi pysyi kosteana arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Ne pysyivät kosteina ja sileinä, jopa pitkien tietokoneiden työtuntien jälkeen" vastausluokilla 1=Juurikin eri mieltä, 2=Jonkin verran eri mieltä, 3=Ei ole samaa mieltä, 4=erittäin. Jonkin verran ja 5=Olen vahvasti samaa mieltä.
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Unohdin, että käytin linssejä
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Unohdin, että käytin linssejä, arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "He saivat minut unohtamaan, että käytin piilolinssejä" ja vastauskategoriat 1=Juurikin eri mieltä, 2=Jonkin verran eri mieltä, 3=En ole samaa mieltä enkä eri mieltä, 4=Hyvin jonkin verran ja 5 = Olen vahvasti samaa mieltä.
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Säilytetty luonnollinen kosteus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Luonnollisen kosteuden ylläpitoa arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Ne ylläpisivät silmieni luonnollista kosteutta" vastauskategorioilla 1=Juurikin eri mieltä, 2=Jonkin verran eri mieltä, 3=En ole samaa mieltä, enkä eri mieltä, 4=Erittäin ja 5=Olen vahvasti samaa mieltä. .
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Mukavuus linssien käytössä kuumissa/ilmastoiduissa ympäristöissä
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Linssien käyttömukavuutta lämpö-/ilmastoiduissa ympäristöissä arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Kuinka usein tunnet olosi mukavaksi istuessasi ilmastointiaukon tai lämmitysaukon alla tai lähellä" vastausluokilla 0=ei sovelleta, 1=aina, 2 =Usein, 3=Satunnaisesti, 4=Harvoin ja 5=ei koskaan.
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
Kuivuus päivän päätteeksi
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Päivän lopun kuivumista arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella ”Kuinka kuivilta silmäsi tuntuivat päivän päätteeksi, kun käytit sinulle toimitettuja piilolinssejä” ja vastauskategoriat 1=Erittäin kuiva, 2=Erittäin kuiva, 3 = kohtalaisen kuiva, 4 = hieman kuiva ja 5 = ei kuiva ollenkaan.
Jokaisessa kategoriassa vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Käsittelyä arvioitiin lopullisessa kyselyssä käsittelyä koskevan mielipiteen perusteella.
Kategorioita oli 5 Erinomainen (5), Erittäin hyvä (4), hyvä (3), Kohtuullinen (2) ja Huono (1).
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0716
- DISP-519
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .