Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Porównanie skuteczności klinicznej Narafilconu A i soczewek FOCUS DAILIES AquaComfort Plus

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej nowych jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku z oznaczeniem CE, które zawierają środek zwilżający, w stosunku do niedawno udoskonalonych jednodniowych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Zjednoczone Królestwo, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Zjednoczone Królestwo, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Zjednoczone Królestwo, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Zjednoczone Królestwo, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Zjednoczone Królestwo, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Zjednoczone Królestwo, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
  2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  4. Oczekuje się, że osiągną co najmniej 6/9 (20/30) w każdym oku z soczewkami do badania.
  5. Są w stanie nosić soczewki kontaktowe o mocy wierzchołka tylnego od -1,00 do -6,00 DS.
  6. Mają maksymalnie 1,00D astygmatyzmu refrakcyjnego (tj. ≤ 1,00 prądu stałego).
  7. Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  3. Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  4. Są bezsoczewkowe.
  5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  7. Są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  9. Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV).
  10. Mają cukrzycę.
  11. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nefilkon A
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali soczewkę nelfilcon A przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: nelfilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • FOCUS DAILIES AquaComfort Plus
Eksperymentalny: narafilkon A
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali soczewkę narafilcon A przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: narafilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Komfort na koniec dnia” z kategoriami odpowiedzi 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry i 5=doskonały. EOD Comfort został również oceniony na podstawie indywidualnej pozycji „Jak wygodne były Twoje oczy pod koniec dnia, nosząc soczewki kontaktowe, które otrzymałeś?” z kategoriami reakcji 1=bardzo niewygodne, 2=bardzo niewygodne, 3=lekko niewygodne, 4=wygodne i 5=bardzo wygodne. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy udzielili odpowiedzi w każdej kategorii dla każdej pozycji.
1 tydzień obserwacji
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Przekrwienie kończyn mierzono przy użyciu Skali Gradacyjnej Efrona w zakresie od 0 do 4 z przyrostami co 0,5 jednostki (0 = normalne, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
1 tydzień obserwacji
Komfort natychmiast po pierwszym założeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Komfort od razu przy pierwszym założeniu został oceniony za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Komfort od razu przy pierwszym założeniu” z kategoriami odpowiedzi 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry i 5=doskonały. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji
Komfort przez cały dzień
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Komfort w ciągu dnia oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Komfort w ciągu dnia” z kategoriami odpowiedzi 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry i 5=doskonały. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji
Brak suchości pod koniec dnia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Brak suchości pod koniec dnia oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Nie wysusza oczu nawet pod koniec dnia” z kategoriami odpowiedzi 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobre i 5=doskonałe. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji
Ogólna opinia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólna opinia została oceniona na podstawie indywidualnej pozycji kwestionariusza „Biorąc pod uwagę Twoje doświadczenia z otrzymanymi soczewkami kontaktowymi, które stwierdzenie najlepiej opisuje Twoją ogólną opinię na temat tych soczewek kontaktowych? " z kategoriami odpowiedzi 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry i 5=doskonały. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólny komfort oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Ogólny komfort” z kategoriami odpowiedzi 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry i 5=doskonały. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji
Moje soczewki pozostały wilgotne
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Moje soczewki pozostały wilgotne zostały ocenione na podstawie indywidualnej pozycji kwestionariusza „Pozostały wilgotne i gładkie, nawet po długich godzinach pracy przy komputerze” z kategoriami odpowiedzi 1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 2=Raczej się nie zgadzam, 3=Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4=Bardzo Raczej i 5=Zdecydowanie się zgadzam. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji
Zapomniałem, że noszę soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Zapomniałem, że noszę soczewki oceniano na podstawie indywidualnej pozycji kwestionariusza „Sprawili, że zapomniałem, że noszę soczewki kontaktowe” z kategoriami odpowiedzi 1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 2=Raczej się nie zgadzam, 3=Ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 4=Bardzo się nie zgadzam i 5=Zdecydowanie się zgadzam. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji
Utrzymana naturalna wilgoć
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Utrzymanie naturalnego nawilżenia oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Utrzymywali naturalną wilgotność moich oczu” z kategoriami odpowiedzi 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = trochę się nie zgadzam, 3 = ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, 4 = bardzo częściowo i 5 = zdecydowanie się zgadzam . Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji
Komfort podczas noszenia soczewek w gorących/klimatyzowanych środowiskach
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Komfort podczas noszenia soczewek w środowiskach ogrzewanych/klimatyzowanych oceniano na podstawie indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak często czujesz się komfortowo siedząc pod lub w pobliżu nawiewu klimatyzacji lub nawiewu ogrzewania” z kategoriami odpowiedzi 0=nie dotyczy, 1=zawsze, 2 =Często, 3=Czasami, 4=Rzadko i 5=nigdy. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji
Suchość na koniec dnia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Suchość na koniec dnia oceniano za pomocą indywidualnej pozycji kwestionariusza „Jak suche były twoje oczy pod koniec dnia, kiedy nosiłeś soczewki kontaktowe”, z kategoriami odpowiedzi 1=bardzo suche, 2=bardzo suche, 3=Umiarkowanie suche, 4=Lekko suche i 5=Wcale nie suche. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli w każdej kategorii.
1 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Obsługa została oceniona na podstawie opinii o obsłudze w kwestionariuszu końcowym. Było 5 kategorii Doskonały (5), Bardzo dobry (4), Dobry (3), Średni (2) i Słaby (1).
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0716
  • DISP-519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na narafilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj