两种日抛隐形眼镜的比较
2020年12月9日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Narafilcon A 和 FOCUS DAILIES AquaComfort Plus 镜片的临床性能比较
本研究旨在评估一种带有 CE 标志的新型日抛型隐形眼镜的临床性能，该隐形眼镜含有润湿剂，与最近改进的日抛型隐形眼镜相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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York、英国、YO1 8BA
- Viewpoint
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、英国、MK40 1NS
- Simon Donne Opticians
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Bristol
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Brislington、Bristol、英国、BS4 3LJ
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone、Dorset、英国、BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
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Essex
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Brentwood、Essex、英国、CM15 8AG
- Cole Martin Tregaskis Optometrists
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Colchester、Essex、英国、CO1 1LJ
- Specsavers Opticians
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Ilford、Essex、英国、IG1 4DU
- Eyecare
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Hants
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Southsea、Hants、英国、PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
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Herts
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St. Albans、Herts、英国、AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Isle Of Wight
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Shanklin、Isle Of Wight、英国、PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall、Lancashire、英国、BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon、London、英国、NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Holborn、London、英国、WC2A 1AA
- City Opticians
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Tottenham、London、英国、N17 0EY
- David H. Burns, BSC, FCOptom
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Middlesex
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Pinner、Middlesex、英国、HA5 1RJ
- First Contact Opticians
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Uxbridge、Middlesex、英国、UB81JX
- S.H. Harrold
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR2 1PB
- Dipple & Conway Opticians
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Northamptonhsire
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Northampton、Northamptonhsire、英国、NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、英国、CF24 3RQ
- Chalmers & Sons (Opticians)
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他们已达到法定年龄（18 岁）并有能力做志愿者。
- 他们了解自己作为研究对象的权利，并愿意签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 使用研究镜片，他们预计每只眼睛至少达到 6/9 (20/30)。
- 他们能够佩戴后顶屈光度为-1.00 至-6.00DS 的隐形眼镜。
- 它们具有最大 1.00D 的屈光散光（即 ≤ 1.00 直流）。
- 他们在研究开始后的六个月内成功佩戴了隐形眼镜。
排除标准：
- 他们患有眼部疾病，通常不宜佩戴隐形眼镜。
- 他们患有全身性疾病，通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们正在使用任何局部用药，例如眼药水或软膏。
- 他们是无晶状体的。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有 2 级或以上任何以下眼表体征：角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板结膜改变或任何其他通常禁止佩戴隐形眼镜的异常。
- 他们患有任何传染病（例如 肝炎）或任何免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 他们患有糖尿病。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他临床试验或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奈飞康A
在整个研究期间，随机分配到该组的受试者接受了 nelfilcon A 镜片。
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隐形眼镜
其他名称：
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实验性的：narafilcon A
在整个研究期间，随机分配到该组的受试者接受了 narafilcon A 镜片。
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隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一天结束时的舒适
大体时间：1周随访
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一天结束时的舒适度通过单独的问卷项目“一天结束时的舒适度”进行评估，回答类别为 1=差、2=一般、3=好、4=很好和 5=优秀。
EOD 舒适度还通过单独的项目“佩戴提供给您的隐形眼镜时，一天结束时您的眼睛感觉舒适度如何？”进行评估。
反应类别为 1 = 极度不舒服，2 = 非常不舒服，3 = 稍微不舒服，4 = 舒适和 5 = 非常舒适。
报告了在每个项目的每个类别中做出响应的参与者数量。
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1周随访
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角膜缘充血
大体时间：1周随访
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使用 Efron 分级量表测量角膜缘充血，范围从 0 到 4，增量为 0.5 个单位（0 = 正常，1 = 微量，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度）。
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1周随访
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当您第一次穿上它们时立即感到舒适
大体时间：1周随访
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第一次戴上时的舒适度由单独的调查问卷项目“第一次戴上时立即感到舒适”进行评估，回答类别为 1=差、2=一般、3=好、4=非常好和 5=优秀。
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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全天舒适
大体时间：1周随访
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全天的舒适度通过单独的问卷项目“全天的舒适度”进行评估，响应类别为 1 = 差、2 = 一般、3 = 好、4 = 非常好和 5 = 优秀。
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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在一天结束时缺乏干燥
大体时间：1周随访
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一天结束时眼睛不干涩是通过单独的问卷项目“即使在一天结束时也不会让你的眼睛感到干燥”来评估的，回答类别为 1=差，2=一般，3=好，4=非常好，5=优秀。
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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总体意见
大体时间：1周随访
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总体意见由个人问卷项目“考虑到您对提供给您的隐形眼镜的体验，哪项陈述最能描述您对这些隐形眼镜的总体意见？”进行评估。
" 响应类别 1=差，2=一般，3=好，4=非常好，5=优秀。
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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整体舒适度
大体时间：1周随访
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整体舒适度通过单独的问卷项目“整体舒适度”进行评估，响应类别为 1 = 差、2 = 一般、3 = 好、4 = 非常好和 5 = 优秀。
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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我的镜片保持湿润
大体时间：1周随访
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My Lenses Stayed Moist 由单独的问卷项目“他们保持湿润和光滑，即使在电脑前长时间使用”进行评估，回答类别 1 = 强烈不同意，2 = 有点不同意，3 = 既不同意也不反对，4 = 非常有点和 5 = 强烈同意。
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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我忘了我戴了镜片
大体时间：1周随访
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我忘记我戴了隐形眼镜是通过单独的问卷项目“他们让我忘记我戴隐形眼镜”进行评估的，回答类别为 1=非常不同意，2=有点不同意，3=既不同意也不反对，4=非常不同意5=非常同意。
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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保持天然水分
大体时间：1周随访
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保持的自然水分由单独的问卷项目“他们保持了我眼睛的自然水分”进行了评估，回答类别为 1=非常不同意，2=有点不同意，3=既不同意也不反对，4=非常同意，5=非常同意.
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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在热/空调环境中佩戴镜片时的舒适度
大体时间：1周随访
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在热/空调环境中佩戴镜片时的舒适度通过单独的问卷项目“坐在空调通风口或暖气通风口下方或附近时感觉舒适的频率”进行评估，回答类别为 0=不适用，1=总是，2 =经常，3=偶尔，4=很少，5=从不。
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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一天结束时的干燥
大体时间：1周随访
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一天结束时的干涩度是通过单独的问卷项目“佩戴隐形眼镜时您的眼睛在一天结束时感觉干涩程度如何”来评估的，回答类别 1=极度干涩，2=非常干涩， 3 = 适度干燥，4 = 轻微干燥，5 = 完全不干燥。
报告了在每个类别中做出回应的参与者人数。
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1周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体处理
大体时间：1周随访
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处理是通过最终问卷中的处理意见来评估的。
有 5 个类别：优秀 (5)、非常好 (4)、良好 (3)、一般 (2) 和较差 (1)。
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1周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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