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Un confronto tra due lenti a contatto usa e getta giornaliere

9 dicembre 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Le prestazioni cliniche comparative di Narafilcon A e della lente FOCUS DAILIES AquaComfort Plus

Questo studio cerca di valutare le prestazioni cliniche di una nuova lente a contatto usa e getta giornaliera con marchio CE che contiene un agente umettante rispetto a una lente a contatto usa e getta giornaliera recentemente migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • York, Regno Unito, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Regno Unito, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Regno Unito, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Regno Unito, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Regno Unito, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Regno Unito, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Regno Unito, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Regno Unito, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Regno Unito, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Regno Unito, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Regno Unito, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Regno Unito, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Regno Unito, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Regno Unito, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Dovrebbero raggiungere almeno 6/9 (20/30) in ciascun occhio con le lenti dello studio.
  5. Sono in grado di indossare lenti a contatto con un potere del vertice posteriore da -1,00 a -6,00 DS.
  6. Hanno un massimo di 1.00D di astigmatismo refrattivo (cioè ≤ 1,00 CC).
  7. Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  4. Sono afachici.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono in gravidanza o in allattamento.
  8. Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  9. Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  10. Hanno il diabete.
  11. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nefilcon A
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto la lente nelfilcon A per l'intera durata dello studio.
Dispositivo: nelfilcon A
lenti a contatto
Altri nomi:
  • FOCUS DAILIES AquaComfort Plus
Sperimentale: narafilcon A
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto la lente narafilcon A per l'intera durata dello studio.
Dispositivo: narafilcon A
lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lenti a contatto sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort alla fine della giornata
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort a fine giornata è stato valutato dall'item del questionario individuale "Comfort a fine giornata" con le categorie di risposta 1=Scarso, 2=Sufficiente, 3=Buono, 4=Molto buono e 5=Eccellente. EOD Comfort è stato valutato anche dall'item individuale "Quanto si sentivano a proprio agio i tuoi occhi alla fine della giornata quando indossavi le lenti a contatto che ti erano state fornite?" con le categorie di risposta 1=Estremamente a disagio, 2=Molto a disagio, 3=Leggermente a disagio, 4=A suo agio e 5= Molto a suo agio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria per ciascun elemento.
Follow-up di 1 settimana
Iperemia limbare
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'iperemia limbare è stata misurata utilizzando gli intervalli della scala di classificazione Efron da 0 a 4 con incrementi di 0,5 unità (0 = Normale, 1 = Traccia, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave).
Follow-up di 1 settimana
Comfort immediato quando li indossi per la prima volta
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort immediato quando li si indossa per la prima volta è stato valutato dall'item del questionario individuale "Comfort immediato quando li si indossa per la prima volta" con le categorie di risposta 1=Scarso, 2=Sufficiente, 3=Buono, 4=Molto buono e 5=Eccellente. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort durante la giornata è stato valutato dall'item del questionario individuale "Comfort durante la giornata" con le categorie di risposta 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Molto buono e 5=Eccellente. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana
Mancanza di secchezza alla fine della giornata
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La mancanza di secchezza a fine giornata è stata valutata dall'item del questionario individuale "Non far sentire gli occhi asciutti anche a fine giornata" con le categorie di risposta 1=Scarso, 2=Scarso, 3=Buono, 4=Molto buono e 5=Eccellente. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana
Opinione complessiva
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'opinione complessiva è stata valutata dall'elemento del questionario individuale "Considerando la tua esperienza con le lenti a contatto che ti sono state fornite, quale affermazione descrive meglio la tua opinione complessiva su queste lenti a contatto? " con le categorie di risposta 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Molto buono e 5=Eccellente. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana
Comfort generale
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort generale è stato valutato dall'elemento del questionario individuale "Comfort generale" con le categorie di risposta 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Molto buono e 5=Eccellente. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana
Le mie lenti sono rimaste umide
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Le mie lenti sono rimaste umide è stata valutata dall'elemento del questionario individuale "Sono rimaste umide e lisce, anche dopo lunghe ore al computer" con le categorie di risposta 1=fortemente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=molto Abbastanza e 5=Piena d'accordo. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana
Ho dimenticato che indossavo le lenti
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Ho dimenticato di portare le lenti a contatto è stato valutato dall'item del questionario individuale "Mi hanno fatto dimenticare che indossavo le lenti a contatto" con le categorie di risposta 1=Fortemente in disaccordo, 2=Parzialmente in disaccordo, 3=Né d'accordo né in disaccordo, 4=Molto in disaccordo e 5=Completamente d'accordo. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana
Umidità naturale mantenuta
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'umidità naturale mantenuta è stata valutata dall'elemento individuale del questionario "Hanno mantenuto l'umidità naturale dei miei occhi" con le categorie di risposta 1=molto in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=molto in disaccordo e 5=molto d'accordo . È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana
Comfort mentre si indossano le lenti in ambienti con aria condizionata/caldo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort durante l'uso delle lenti in ambienti caldi/climatizzati è stato valutato in base all'elemento del questionario individuale "Quante volte ti senti a tuo agio mentre sei seduto sotto o vicino a una presa d'aria condizionata o di riscaldamento" con le categorie di risposta 0=Non applicabile, 1=Sempre, 2 =Frequentemente, 3=Occasionalmente, 4=Raramente e 5=Mai. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana
Secchezza alla fine della giornata
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La secchezza alla fine della giornata è stata valutata dall'item del questionario individuale "Quanto si sentivano asciutti i tuoi occhi alla fine della giornata quando indossavi le lenti a contatto che ti sono state fornite" con le categorie di risposta 1=Estremamente secco, 2=Molto secco, 3=moderatamente secco, 4=leggermente secco e 5=per niente secco. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto in ciascuna categoria.
Follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione complessiva
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La manipolazione è stata valutata attraverso l'opinione della manipolazione nel questionario finale. C'erano 5 categorie Eccellente (5), Molto buono (4), Buono (3), Discreto (2) e Scarso (1).
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0716
  • DISP-519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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