Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee daglenzen voor eenmalig gebruik

9 december 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

De vergelijkende klinische prestaties van Narafilcon A en de FOCUS DAILIES AquaComfort Plus-lens

Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties te evalueren van een nieuwe daglens met CE-markering die een bevochtigingsmiddel bevat voor een recent verbeterde daglens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Verenigd Koninkrijk, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Verenigd Koninkrijk, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Verenigd Koninkrijk, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Verenigd Koninkrijk, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Verenigd Koninkrijk, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Verenigd Koninkrijk, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Verenigd Koninkrijk, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze hebben de wettelijke leeftijd (18 jaar) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
  2. Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  4. Verwacht wordt dat ze met de studielenzen ten minste 6/9 (20/30) in elk oog bereiken.
  5. Ze kunnen contactlenzen dragen met een back vertex power van -1.00 tot -6.00DS.
  6. Ze hebben een maximum van 1.00D van brekend astigmatisme (d.w.z. ≤ 1,00 DC).
  7. Ze hebben met succes contactlenzen gedragen binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  2. Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  3. Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  4. Ze zijn afakie.
  5. Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  6. Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  7. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  8. Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvliesverkleuring, tarsale conjunctivale veranderingen of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  9. Ze hebben een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  10. Ze hebben suikerziekte.
  11. Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nefilcon A
Proefpersonen die naar deze arm waren gerandomiseerd, ontvingen de nelfilcon A-lens gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Apparaat: nelfilcon A
contactlens
Andere namen:
  • FOCUS DAILIES AquaComfort Plus
Experimenteel: narafilcon A
Proefpersonen die naar deze arm waren gerandomiseerd, ontvingen de narafilcon A-lens gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Apparaat: narafilcon A
contactlens
Andere namen:
  • Experimentele contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort aan het eind van de dag
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Comfort aan het einde van de dag werd beoordeeld door het individuele vragenlijstitem "Comfort aan het einde van de dag" met de antwoordcategorieën 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=Zeer goed en 5=Uitstekend. EOD Comfort werd ook beoordeeld aan de hand van het individuele item "Hoe comfortabel voelden uw ogen aan het eind van de dag bij het dragen van de contactlenzen die u kreeg?" met de antwoordcategorieën 1=zeer ongemakkelijk, 2=zeer ongemakkelijk, 3=enigszins ongemakkelijk, 4=comfortabel en 5= zeer comfortabel. Het aantal deelnemers dat in elke categorie voor elk item antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Limbale hyperemie werd gemeten met behulp van de Efron Grading Scale, die varieert van 0 tot 4 met stappen van 0,5 eenheden (0 = normaal, 1 = spoor, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig).
1 week follow-up
Comfort onmiddellijk wanneer u ze voor het eerst aantrekt
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Comfort direct bij het eerste aantrekken werd beoordeeld door het individuele vragenlijstitem "Comfort direct bij het eerste aantrekken" met de antwoordcategorieën 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=Zeer goed en 5=Uitstekend. Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Comfort gedurende de dag
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het comfort gedurende de dag werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "Comfort gedurende de dag" met de antwoordcategorieën 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=Zeer goed en 5=Uitstekend. Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Gebrek aan droogheid aan het eind van de dag
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Gebrek aan droogheid aan het eind van de dag werd beoordeeld door het individuele vragenlijstitem "Zelfs aan het einde van de dag voelen uw ogen niet droog aan" met de antwoordcategorieën 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=Zeer goed en 5=uitstekend. Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Algemene mening
Tijdsspanne: 1 week follow-up
De algemene mening werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "Gezien uw ervaring met de contactlenzen die u hebt gekregen, welke bewering geeft het beste uw algemene mening over deze contactlenzen weer? " met de antwoordcategorieën 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=Zeer goed en 5=Uitstekend. Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Algeheel comfort werd beoordeeld door het individuele vragenlijstitem "Algemeen comfort" met de antwoordcategorieën 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=Zeer goed en 5=Uitstekend. Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Mijn lenzen bleven vochtig
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Mijn lenzen bleven vochtig werd beoordeeld door het individuele vragenlijstitem "Ze bleven vochtig en glad, zelfs na lange uren op de computer" met de antwoordcategorieën 1=Helemaal niet mee eens, 2=Enigszins mee oneens, 3=Niet mee eens, niet mee oneens, 4=Zeer Enigszins en 5=Helemaal mee eens. Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Ik vergat dat ik lenzen droeg Was
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Ik vergat dat ik lenzen droeg werd beoordeeld aan de hand van het individuele vragenlijstitem "Ze lieten me vergeten dat ik contactlenzen droeg" met de antwoordcategorieën 1=Helemaal niet mee eens, 2=Enigszins mee oneens, 3=Niet mee eens, niet mee oneens, 4=Heel erg mee eens en 5=Helemaal mee eens. Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Onderhouden natuurlijk vocht
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het behoud van de natuurlijke vochtigheid werd beoordeeld door middel van het individuele vragenlijstitem "Ze behielden de natuurlijke vochtigheid van mijn ogen" met de antwoordcategorieën 1=Helemaal niet mee eens, 2=Enigszins mee oneens, 3=Noch mee eens, noch mee oneens, 4=Helemaal mee eens en 5=Helemaal mee eens . Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Comfort tijdens het dragen van lenzen in omgevingen met hitte/airconditioning
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het comfort tijdens het dragen van lenzen in omgevingen met hitte/airconditioning werd beoordeeld door middel van het individuele vragenlijstitem "Hoe vaak zit u comfortabel terwijl u onder of in de buurt van een ventilatieopening van airconditioning of verwarming zit" met de antwoordcategorieën 0=Niet van toepassing, 1=Altijd, 2 =vaak, 3=soms, 4=zelden en 5=nooit. Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Droogte aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Droogte aan het einde van de dag werd beoordeeld door het individuele vragenlijstitem "Hoe droog voelden uw ogen aan het einde van de dag bij het dragen van de contactlenzen die u kreeg" met de antwoordcategorieën 1=Extreem droog, 2=Zeer droog, 3=Matig droog, 4=Enigszins droog en 5=Helemaal niet droog. Het aantal deelnemers dat in elke categorie antwoordde, werd gerapporteerd.
1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele afhandeling
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Handling werd beoordeeld aan de hand van de mening over handling in de uiteindelijke vragenlijst. Er waren 5 categorieën Uitmuntend (5), Zeer Goed (4), Goed (3), Redelijk (2) en Slecht (1).
1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Medewerkers

Visioncare Research Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-0716
  • DISP-519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op narafilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren