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Ein Vergleich zweier Tageskontaktlinsen

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Die vergleichende klinische Leistung von Narafilcon A und der FOCUS DAILIES AquaComfort Plus Linse

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung einer neuen CE-gekennzeichneten Tageskontaktlinse, die ein Benetzungsmittel enthält, gegenüber einer kürzlich verbesserten Tageskontaktlinse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • York, Vereinigtes Königreich, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Vereinigtes Königreich, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Vereinigtes Königreich, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Vereinigtes Königreich, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Vereinigtes Königreich, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Vereinigtes Königreich, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Vereinigtes Königreich, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Vereinigtes Königreich, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Vereinigtes Königreich, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Vereinigtes Königreich, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind volljährig (18 Jahre) und ehrenamtlich tätig.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Es wird erwartet, dass sie mit den Studienlinsen in jedem Auge mindestens 6/9 (20/30) erreichen.
  5. Sie können Kontaktlinsen mit einer Scheitelstärke von -1,00 bis -6,00 DS tragen.
  6. Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 dpt (d. h. ≤ 1,00 DC).
  7. Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie erfolgreich Kontaktlinsen getragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie sind aphakisch.
  5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  6. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie haben eines der folgenden Anzeichen auf der Augenoberfläche vom Grad 2 oder höher: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Veränderungen der Tarsalbindehaut oder eine andere Anomalie, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  9. Sie haben eine ansteckende Krankheit (z.B. Hepatitis) oder eine andere immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV).
  10. Sie haben Diabetes.
  11. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nefilcon A
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhielten während der gesamten Dauer der Studie die Nelfilcon-A-Linse.
Gerät: Nelfilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • FOCUS DAILIES AquaComfort Plus
Experimental: Narafilcon A
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhielten während der gesamten Dauer der Studie die Narafilcon-A-Linse.
Gerät: Narafilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Experimentelle Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Der Komfort am Ende des Tages wurde anhand des einzelnen Fragebogenelements „Komfort am Ende des Tages“ mit den Antwortkategorien 1=Schlecht, 2=Mittelmäßig, 3=Gut, 4=Sehr gut und 5=Ausgezeichnet bewertet. Der EOD-Komfort wurde auch anhand der Einzelfrage „Wie angenehm haben sich Ihre Augen am Ende des Tages angefühlt, als Sie die Kontaktlinsen trugen, die Sie erhalten haben?“ bewertet. mit den Antwortkategorien 1 = äußerst unangenehm, 2 = sehr unangenehm, 3 = leicht unangenehm, 4 = angenehm und 5 = sehr angenehm. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie für jeden Punkt geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Limbale Hyperämie wurde mithilfe der Efron-Bewertungsskala gemessen, die von 0 bis 4 in Schritten von 0,5 Einheiten reicht (0 = normal, 1 = spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
1-wöchige Nachuntersuchung
Beruhigen Sie sich sofort, wenn Sie sie zum ersten Mal anziehen
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Der Tragekomfort direkt beim ersten Anziehen wurde anhand des individuellen Fragebogenpunktes „Komfort sofort beim ersten Anziehen“ mit den Antwortkategorien 1=Schlecht, 2=Mittelmäßig, 3=Gut, 4=Sehr gut und 5=Ausgezeichnet bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Der Komfort während des Tages wurde anhand des einzelnen Fragebogenelements „Komfort während des Tages“ mit den Antwortkategorien 1 = Schlecht, 2 = Mittelmäßig, 3 = Gut, 4 = Sehr gut und 5 = Ausgezeichnet bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Mangelnde Trockenheit am Ende des Tages
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Das Fehlen von Trockenheit am Ende des Tages wurde anhand des einzelnen Fragebogenelements „Die Augen fühlen sich auch am Ende des Tages nicht trocken an“ mit den Antwortkategorien 1 = Schlecht, 2 = Mittelmäßig, 3 = Gut, 4 = Sehr bewertet gut und 5=ausgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Gesamtmeinung
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Gesamtmeinung wurde anhand des einzelnen Fragebogenelements bewertet: „Welche Aussage beschreibt angesichts Ihrer Erfahrungen mit den Kontaktlinsen, die Sie erhalten haben, am besten Ihre Gesamtmeinung zu diesen Kontaktlinsen?“ " mit den Antwortkategorien 1=Schlecht, 2=Mittelmäßig, 3=Gut, 4=Sehr gut und 5=Ausgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Der Gesamtkomfort wurde anhand des einzelnen Fragebogenelements „Gesamtkomfort“ mit den Antwortkategorien 1=Schlecht, 2=Mittelmäßig, 3=Gut, 4=Sehr gut und 5=Ausgezeichnet bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Meine Linsen blieben feucht
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Meine Linsen blieben feucht wurde anhand des individuellen Fragebogenpunktes „Sie blieben feucht und glatt, auch nach langen Stunden am Computer“ mit den Antwortkategorien 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4=sehr zu Eher und 5 = Stimme voll und ganz zu. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Ich habe vergessen, dass ich Linsen trug
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
„Ich habe vergessen, dass ich Linsen trage“ wurde anhand des einzelnen Fragebogenelements „Sie ließen mich vergessen, dass ich Kontaktlinsen trug“ mit den Antwortkategorien 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=stimme weder zu noch nicht zu, 4=sehr eher zu und 5=Stimme voll und ganz zu. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Bewahrt natürliche Feuchtigkeit
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die erhaltene natürliche Feuchtigkeit wurde anhand des einzelnen Fragebogenelements „Sie haben die natürliche Feuchtigkeit meiner Augen erhalten“ mit den Antwortkategorien 1 = „Stimme überhaupt nicht zu“, 2 = „Stimme eher nicht zu“, 3 = „Stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 4 = „Sehr einigermaßen“ und 5 = „Stimme voll und ganz zu“ bewertet . Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Komfort beim Tragen von Linsen in warmen/klimatisierten Umgebungen
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Der Komfort beim Tragen von Linsen in warmen/klimatisierten Umgebungen wurde anhand des einzelnen Fragebogenelements „Wie oft fühlen Sie sich wohl, wenn Sie unter oder in der Nähe einer Lüftungs- oder Heizungsöffnung sitzen“ mit den Antwortkategorien 0 = Nicht zutreffend, 1 = Immer, 2 bewertet =Häufig, 3=Gelegentlich, 4=Selten und 5=nie. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
Trockenheit am Ende des Tages
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Trockenheit am Ende des Tages wurde anhand des einzelnen Fragebogenelements „Wie trocken fühlten sich Ihre Augen am Ende des Tages an, als Sie die Kontaktlinsen trugen, die Sie erhalten hatten“ mit den Antwortkategorien 1 = Extrem trocken, 2 = Sehr trocken, 3=Mäßig trocken, 4=Leicht trocken und 5=Überhaupt nicht trocken. Die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Handhabung wurde anhand der Meinung zur Handhabung im abschließenden Fragebogen beurteilt. Es gab 5 Kategorien: Ausgezeichnet (5), Sehr gut (4), Gut (3), Mittelmäßig (2) und Schlecht (1).
1-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0716
  • DISP-519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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