Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou denních jednorázových kontaktních čoček

9. prosince 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Srovnávací klinický výkon Narafilconu A a čočky FOCUS DAILIES AquaComfort Plus

Tato studie se snaží vyhodnotit klinický výkon nových jednorázových kontaktních čoček s označením CE, které obsahují smáčedlo, oproti nedávno vylepšeným jednorázovým kontaktním čočkám na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • York, Spojené království, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Spojené království, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Spojené království, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Spojené království, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Spojené království, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Spojené království, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Spojené království, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Spojené království, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Spojené království, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Spojené království, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Spojené království, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Spojené království, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Spojené království, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Spojené království, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou plnoletí (18 let) a způsobilí k dobrovolnictví.
  2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. Očekává se, že dosáhnou alespoň 6/9 (20/30) v každém oku se studijními čočkami.
  5. Jsou schopni nosit kontaktní čočky s mohutností zadního vertexu -1,00 až -6,00 DS.
  6. Mají maximálně 1,00D refrakčního astigmatismu (tj. ≤ 1,00 DC).
  7. Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  4. Jsou afakičtí.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  7. Jsou březí nebo kojící.
  8. Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  9. Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  10. Mají cukrovku.
  11. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nefilcon A
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostávaly čočku nelfilcon A po celou dobu trvání studie.
Přístroj: nelfilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • ZAMĚŘTE NA DENÍKY AquaComfort Plus
Experimentální: narafilcon A
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostávaly čočku narafilcon A po celou dobu trvání studie.
Přístroj: narafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Experimentální kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí na konci dne
Časové okno: 1-týdenní sledování
Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno individuální položkou dotazníku „Komfort na konci dne“ s kategoriemi odpovědí 1=špatný, 2=spravedlivý, 3=dobrý, 4=velmi dobrý a 5=výborný. EOD Comfort byla hodnocena také individuální položkou "Jak pohodlně se cítily vaše oči na konci dne, když jste nosily kontaktní čočky, které jste dostali?" s kategoriemi odezvy 1=extrémně nepohodlné, 2=velmi nepohodlné, 3=mírně nepohodlné, 4=pohodlné a 5=velmi pohodlné. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii na každou položku.
1-týdenní sledování
Limbální hyperémie
Časové okno: 1-týdenní sledování
Limbální hyperémie byla měřena pomocí Efronovy stupnice v rozsahu od 0 do 4 s přírůstky 0,5 jednotek (0 = normální, 1 = stopová, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná).
1-týdenní sledování
Pohodlí ihned, když si je poprvé obléknete
Časové okno: 1-týdenní sledování
Pohodlí ihned při prvním nasazení bylo hodnoceno individuální položkou dotazníku „Pohodlí ihned při prvním nasazení“ s kategoriemi odpovědí 1=špatné, 2=spravedlivé, 3=dobré, 4=velmi dobré a 5=výborné. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování
Pohodlí po celý den
Časové okno: 1-týdenní sledování
Pohodlí po celý den bylo hodnoceno individuální položkou dotazníku „Pohodlí po celý den“ s kategoriemi odpovědí 1=Špatná, 2=Slušná, 3=Dobrá, 4=Velmi dobrá a 5=Výborná. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování
Nedostatek sucha na konci dne
Časové okno: 1-týdenní sledování
Nedostatek sucha na konci dne byl hodnocen individuální položkou dotazníku „Ani na konci dne nejsou vaše oči suché“ s kategoriemi odpovědí 1=špatná, 2=správná, 3=dobrá, 4=velmi dobrý a 5 = výborný. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování
Celkový názor
Časové okno: 1-týdenní sledování
Celkový názor byl hodnocen individuální položkou dotazníku „Který výrok s ohledem na vaše zkušenosti s kontaktními čočkami, které vám byly poskytnuty, nejlépe vystihuje váš celkový názor na tyto kontaktní čočky? " s kategoriemi odpovědí 1=Špatná, 2=Slušná, 3=Dobrá, 4=Velmi dobrá a 5=Výborná. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování
Celkový komfort
Časové okno: 1-týdenní sledování
Celkový komfort byl hodnocen individuální položkou dotazníku „Celkový komfort“ s kategoriemi odpovědí 1=Špatná, 2=Slušná, 3=Dobrá, 4=Velmi dobrá a 5=Výborná. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování
Moje čočky zůstaly vlhké
Časové okno: 1-týdenní sledování
Moje čočky zůstaly vlhké byly hodnoceny individuální položkou dotazníku „Zůstaly vlhké a hladké i po dlouhých hodinách u počítače“ s kategoriemi odpovědí 1=Důrazně nesouhlasím, 2=Spíše nesouhlasím, 3=Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=Velmi Trochu a 5=Důrazně souhlasím. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování
Zapomněl jsem, že nosím čočky
Časové okno: 1-týdenní sledování
Zapomněl jsem, že nosím čočky, byla hodnocena individuální položkou dotazníku „Dali mi zapomenout, že nosím kontaktní čočky“ s kategoriemi odpovědí 1=Důrazně nesouhlasím, 2=Spíše nesouhlasím, 3=Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=Velmi poněkud a 5=Důrazně souhlasím. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování
Udržovaná přirozená vlhkost
Časové okno: 1-týdenní sledování
Udržovaná přirozená vlhkost byla hodnocena individuální položkou dotazníku „Udržovali přirozenou vlhkost mých očí“ s kategoriemi odpovědí 1=Důrazně nesouhlasím, 2=Spíše nesouhlasím, 3=Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=Velmi částečně a 5=Důrazně souhlasím. . Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování
Pohodlí při nošení čoček v prostředí s teplou/klimatizací
Časové okno: 1-týdenní sledování
Pohodlí při nošení čoček v tepelně/klimatizovaném prostředí bylo hodnoceno individuální položkou dotazníku „Jak často se cítíte pohodlně, když sedíte pod nebo v blízkosti ventilace klimatizace nebo ventilace topení“ s kategoriemi odpovědí 0=Nelze použít, 1=Vždy, 2 =Často, 3=Příležitostně, 4=Zřídka a 5=nikdy. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování
Sucho na konci dne
Časové okno: 1-týdenní sledování
Suchost na konci dne byla hodnocena individuální položkou dotazníku „Jak suché byly vaše oči na konci dne při nošení kontaktních čoček, které vám byly poskytnuty“ s kategoriemi odpovědí 1=extrémně suché, 2=velmi suché, 3=středně suché, 4=mírně suché a 5=vůbec nesuché. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli v každé kategorii.
1-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková manipulace
Časové okno: 1-týdenní sledování
Manipulace byla hodnocena prostřednictvím názoru na manipulaci v závěrečném dotazníku. Bylo 5 kategorií výborný (5), velmi dobrý (4), dobrý (3), spravedlivý (2) a špatný (1).
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0716
  • DISP-519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na narafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit