Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to daglige engangskontaktlinser

9. desember 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Den sammenlignende kliniske ytelsen til Narafilcon A og FOCUS DAILIES AquaComfort Plus-objektivet

Denne studien søker å evaluere den kliniske ytelsen til en ny CE-merket endagslinse som inneholder et fuktemiddel til en nylig forbedret daglig engangskontaktlinse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • York, Storbritannia, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Storbritannia, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Storbritannia, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Storbritannia, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Storbritannia, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Storbritannia, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Storbritannia, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Storbritannia, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Storbritannia, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Storbritannia, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Storbritannia, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Storbritannia, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Storbritannia, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannia, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Storbritannia, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De er myndige (18 år) og frivillige.
  2. De forstår rettighetene deres som forskningsobjekt og er villige til å signere en erklæring om informert samtykke.
  3. De er villige og i stand til å følge protokollen.
  4. De forventes å oppnå minst 6/9 (20/30) i hvert øye med studielinsene.
  5. De er i stand til å bruke kontaktlinser med en ryggpunktstyrke på -1,00 til -6,00DS.
  6. De har maksimalt 1.00D brytningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
  7. De har brukt kontaktlinser innen seks måneder etter at de startet studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øyelidelse som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  2. De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  3. De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
  4. De er afaki.
  5. De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
  6. De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hardt eller stivt linse eller har keratokonus.
  7. De er gravide eller ammende.
  8. De har grad 2 eller høyere av noen av følgende øyeoverflatetegn: hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  9. De har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt) eller enhver immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  10. De har diabetes.
  11. De har deltatt i enhver annen klinisk utprøving eller forskning innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nefilcon A
Forsøkspersoner randomisert til denne armen fikk nelfilcon A-linsen gjennom hele studiens varighet.
Enhet: nelfilcon A
kontaktlinse
Andre navn:
  • FOKUS DALISER AquaComfort Plus
Eksperimentell: narafilcon A
Forsøkspersoner randomisert til denne armen fikk narafilcon A-linsen gjennom hele studiens varighet.
Enhet: narafilcon A
kontaktlinse
Andre navn:
  • Eksperimentell kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort på slutten av dagen
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Komfort på slutten av dagen ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "Komfort på slutten av dagen" med svarkategoriene 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Veldig bra og 5=Utmerket. EOD Comfort ble også vurdert av det enkelte elementet "Hvor behagelig føltes øynene dine på slutten av dagen når du brukte kontaktlinsene du fikk?" med svarkategoriene 1=Ekstremt ubehagelig, 2=Veldig ubehagelig, 3=Litt ubehagelig, 4=Komfortabel og 5=Svært komfortabel. Antall deltakere som svarte i hver kategori for hvert element ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Limbal hyperemi
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Limbal hyperemi ble målt ved bruk av Efron Grading Scale-områder fra 0 til 4 med 0,5 enheters intervaller (0 = Normal, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig).
1 ukes oppfølging
Trøst umiddelbart når du først tar dem på
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Komfort umiddelbart når du først tok dem på ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "Komfort umiddelbart når du først tok dem på" med svarkategoriene 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Veldig bra og 5=Utmerket. Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Komfort gjennom dagen ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet «Komfort gjennom dagen» med svarkategoriene 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Veldig bra og 5=Utmerket. Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Mangel på tørrhet på slutten av dagen
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Mangel på tørrhet på slutten av dagen ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "Ikke å få øynene til å føles tørre selv på slutten av dagen" med svarkategoriene 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Veldig bra og 5=Utmerket. Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Samlet mening
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Den generelle oppfatningen ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "Med tanke på din erfaring med kontaktlinsene du fikk, hvilket utsagn beskriver best din generelle oppfatning av disse kontaktlinsene? " med svarkategoriene 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=Veldig bra og 5=Utmerket. Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Generell komfort
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Samlet komfort ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "Generelt komfort" med svarkategoriene 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Veldig bra og 5=Utmerket. Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Linsene mine holdt seg fuktige
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Mine linser forble fuktige ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "De holdt seg fuktige og glatte, selv etter lange timer ved datamaskinen" med svarkategoriene 1=Svært uenig, 2=Noe uenig, 3=Verken enig eller uenig, 4=Svært Noe og 5=Svært enig. Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Jeg glemte at jeg hadde på linser
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Jeg glemte at jeg brukte linser ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "De fikk meg til å glemme at jeg brukte kontaktlinser" med svarkategoriene 1=Svært uenig, 2=Noe uenig, 3=Verken enig eller uenig, 4=Svært noe og 5=Svært enig. Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Opprettholdt naturlig fuktighet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Opprettholdt naturlig fuktighet ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "De opprettholdt mine øynes egen naturlige fuktighet" med svarkategoriene 1=Svært uenig, 2=Noe uenig, 3=Verken enig eller uenig, 4=Svært enig og 5=Svært enig . Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Komfort mens du bruker linser i varme/luftkondisjonerte omgivelser
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Komfort ved bruk av linser i varme/klimaanlegg ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "Hvor ofte er du komfortabel mens du sitter under eller i nærheten av en luftkondisjoneringsventil eller varmeventil" med svarkategoriene 0=Ikke relevant, 1=Alltid, 2 =Ofte, 3=Noen ganger, 4=Sjelden og 5=aldri. Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Tørrhet på slutten av dagen
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Tørrhet på slutten av dagen ble vurdert av det individuelle spørreskjemaet "Hvor tørre øynene føltes på slutten av dagen når du brukte kontaktlinsene du fikk" med svarkategoriene 1=Ekstremt tørr, 2=Veldig tørr, 3=Moderat tørr, 4=Litt tørr og 5=Ikke tørr i det hele tatt. Antall deltakere som svarte i hver kategori ble rapportert.
1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet håndtering
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Håndteringen ble vurdert gjennom vurdering av håndtering i det endelige spørreskjemaet. Det var 5 kategorier Utmerket (5), Veldig bra (4), Bra (3), Godt (2) og Dårlig (1).
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Visioncare Research Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-0716
  • DISP-519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på narafilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere