2つの1日使い捨てコンタクトレンズの比較
2020年12月9日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
ナラフィルコン A と FOCUS DAILIES AquaComfort Plus レンズの臨床成績の比較
この研究は、最近改良された1日使い捨てコンタクトレンズに湿潤剤を配合した新しいCEマーク付き1日使い捨てコンタクトレンズの臨床性能を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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York、イギリス、YO1 8BA
- Viewpoint
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK40 1NS
- Simon Donne Opticians
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Bristol
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Brislington、Bristol、イギリス、BS4 3LJ
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone、Dorset、イギリス、BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
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Essex
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Brentwood、Essex、イギリス、CM15 8AG
- Cole Martin Tregaskis Optometrists
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Colchester、Essex、イギリス、CO1 1LJ
- Specsavers Opticians
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Ilford、Essex、イギリス、IG1 4DU
- Eyecare
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Hants
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Southsea、Hants、イギリス、PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
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Herts
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St. Albans、Herts、イギリス、AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Isle Of Wight
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Shanklin、Isle Of Wight、イギリス、PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall、Lancashire、イギリス、BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon、London、イギリス、NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Holborn、London、イギリス、WC2A 1AA
- City Opticians
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Tottenham、London、イギリス、N17 0EY
- David H. Burns, BSC, FCOptom
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Middlesex
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Pinner、Middlesex、イギリス、HA5 1RJ
- First Contact Opticians
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Uxbridge、Middlesex、イギリス、UB81JX
- S.H. Harrold
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR2 1PB
- Dipple & Conway Opticians
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Northamptonhsire
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Northampton、Northamptonhsire、イギリス、NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF24 3RQ
- Chalmers & Sons (Opticians)
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは法定年齢（18 歳）に達しており、ボランティア活動を行う能力があります。
- 彼らは研究対象者としての自分の権利を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に署名することに積極的です。
- 彼らは進んでプロトコルに従うことができます。
- 研究用レンズを使用すると、各眼で少なくとも 6/9 (20/30) を達成することが期待されます。
- バック頂点度数が -1.00 ～ -6.00DS のコンタクト レンズを着用できます。
- 最大 1.00D の屈折乱視があります (つまり、 ≤ 1.00 DC）。
- 彼らは研究開始から6か月以内にコンタクトレンズを着用することに成功しました。
除外基準:
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患を患っています。
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とする全身性疾患を患っています。
- 点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは無水晶体です。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けています。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜の歪みがあるか、円錐角膜がある。
- 妊娠中または授乳中です。
- 角膜浮腫、角膜血管形成、角膜染色、瞼膜結膜の変化、または通常コンタクトレンズ装用が禁忌となるその他の異常のいずれかの眼表面の兆候のいずれかがグレード 2 以上である場合。
- 何らかの感染症を患っている（例： 肝炎）または免疫抑制疾患（例： HIV）。
- 彼らは糖尿病を患っています。
- 彼らは、この研究を開始する前 2 週間以内に、他の臨床試験または研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネフィルコンA
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、研究期間全体を通じてネルフィルコン A レンズを装着されました。
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コンタクトレンズ
他の名前：
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実験的：ナラフィルコンA
無作為にこの群に割り当てられた被験者は、研究期間全体を通じてナラフィルコン A レンズの装着を受けました。
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コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の終わりの快適さ
時間枠：1週間のフォローアップ
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一日の終わりの快適さは、「一日の終わりの快適さ」という個別のアンケート項目によって評価され、回答カテゴリーは 1=悪い、2=まあまあ、3=良い、4=非常に良い、5=非常に優れています。
EOD Comfort は、「提供されたコンタクト レンズを装用したとき、1 日の終わりに目がどの程度快適に感じましたか?」という個別の項目によっても評価されました。
回答カテゴリーは、1=非常に不快、2=非常に不快、3=やや不快、4=快適、5=非常に快適です。
各項目の各カテゴリで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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輪部充血
時間枠：1週間のフォローアップ
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輪部充血は、Efron Grading Scale の範囲 0 ～ 4 を 0.5 単位刻みで使用して測定しました (0 = 正常、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。
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1週間のフォローアップ
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初めて履くとすぐに快適
時間枠：1週間のフォローアップ
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履き始めてすぐの履き心地については、アンケート項目「履き始めてすぐの履き心地」について、1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良い、5=非常に良いと評価した。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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一日中快適
時間枠：1週間のフォローアップ
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1 日を通しての快適さは、「1 日を通しての快適さ」という個別のアンケート項目によって評価され、回答カテゴリは 1=悪い、2=まあまあ、3=良い、4=非常に良い、5=非常に優れています。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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一日の終わりの乾燥不足
時間枠：1週間のフォローアップ
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一日の終わりの乾燥のなさについては、「一日の終わりでも目の乾きを感じない」という個別のアンケート項目で、1=悪い、2=まあまあ、3=良い、4=非常に評価しました。良い、5 = 優れています。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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全体的な意見
時間枠：1週間のフォローアップ
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全体的な意見は、個別のアンケート項目によって評価されました。「提供されたコンタクト レンズの使用経験を考慮して、これらのコンタクト レンズについての全体的な意見を最もよく表しているのはどれですか?」
" 応答カテゴリは 1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良い、5=素晴らしい。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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全体的な快適さ
時間枠：1週間のフォローアップ
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全体的な快適さは、個別のアンケート項目「全体的な快適さ」によって評価され、回答カテゴリは 1=悪い、2=まあまあ、3=良い、4=非常に良い、5=優れています。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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レンズはしっとりしていました
時間枠：1週間のフォローアップ
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私のレンズのしっとり感は、「コンピューターで長時間使用した後でも、しっとりと滑らかな状態が続いた」という個別のアンケート項目によって評価され、回答カテゴリーは 1=非常にそう思わない、2=ややそう思わない、3=どちらとも思わない、4=非常に「やや」と「5=強く同意」。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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レンズをつけていたことを忘れていました
時間枠：1週間のフォローアップ
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レンズを装用していることを忘れていたことは、「コンタクトレンズを装用していることを忘れさせられた」という個別のアンケート項目によって評価され、回答カテゴリーは 1=非常にそう思わない、2=ややそう思わない、3=どちらとも思わない、4=非常にややそう思う5 = 強く同意します。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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自然な潤いを維持
時間枠：1週間のフォローアップ
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自然な潤いの維持は、「目自身の自然な潤いを維持した」という個別のアンケート項目によって評価され、回答カテゴリーは 1=非常にそう思わない、2=ややそう思わない、3=どちらとも思わない、4=非常にややそう思う、5=非常にそう思う。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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暑さ/空調環境下でのレンズ装用時の快適さ
時間枠：1週間のフォローアップ
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暖房/空調環境でレンズを装用しているときの快適さは、「空調の吹き出し口や暖房の吹き出し口の下または近くに座っているときにどのくらいの頻度で快適に感じますか」という個別のアンケート項目によって評価され、回答カテゴリーは 0=該当しない、1=常に、2 でした。 =頻繁に、3=時々、4=まれに、5=まったくない。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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一日の終わりの乾燥
時間枠：1週間のフォローアップ
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一日の終わりの乾燥感は、「提供されたコンタクトレンズを装用したときに、一日の終わりに目の乾燥をどの程度感じましたか」という個別の質問項目によって評価され、回答カテゴリーは 1=非常に乾燥している、2=非常に乾燥している、 3=中程度に乾燥、4=わずかに乾燥、5=まったく乾燥していない。
各カテゴリーで回答した参加者の数が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な取り扱い
時間枠：1週間のフォローアップ
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取り扱いについては、最終アンケートの取り扱いに関する意見を通じて評価されました。
優れた (5)、非常に良い (4)、良い (3)、普通 (2)、悪い (1) の 5 つのカテゴリーがありました。
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1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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