Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av två dagliga engångskontaktlinser

9 december 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Den jämförande kliniska prestandan för Narafilcon A och FOCUS DAILIES AquaComfort Plus-objektivet

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska prestandan hos en ny CE-märkt endagslins för engångsbruk som innehåller ett vätmedel till en nyligen förbättrad daglig engångskontaktlins.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • York, Storbritannien, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Storbritannien, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Storbritannien, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Brentwood, Essex, Storbritannien, CM15 8AG
        • Cole Martin Tregaskis Optometrists
      • Colchester, Essex, Storbritannien, CO1 1LJ
        • Specsavers Opticians
      • Ilford, Essex, Storbritannien, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Hants
      • Southsea, Hants, Storbritannien, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Storbritannien, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Storbritannien, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Storbritannien, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Storbritannien, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Holborn, London, Storbritannien, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Tottenham, London, Storbritannien, N17 0EY
        • David H. Burns, BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Storbritannien, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannien, UB81JX
        • S.H. Harrold
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR2 1PB
        • Dipple & Conway Opticians
    • Northamptonhsire
      • Northampton, Northamptonhsire, Storbritannien, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF24 3RQ
        • Chalmers & Sons (Opticians)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De är myndiga (18 år) och kapacitet att ställa upp som volontär.
  2. De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga att underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
  3. De är villiga och kan följa protokollet.
  4. De skulle förväntas uppnå minst 6/9 (20/30) i varje öga med studielinserna.
  5. De kan bära kontaktlinser med en ryggpunktsstyrka på -1,00 till -6,00DS.
  6. De har maximalt 1.00D brytningsastigmatism (dvs. ≤ 1,00 DC).
  7. De har framgångsrikt burit kontaktlinser inom sex månader efter att studien påbörjats.

Exklusions kriterier:

  1. De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  2. De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  3. De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
  4. De är afakiska.
  5. De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  6. De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
  7. De är gravida eller ammar.
  8. De har grad 2 eller högre av något av följande okulära yttecken: hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala konjunktivala förändringar eller någon annan abnormitet som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  9. De har någon infektionssjukdom (t. hepatit) eller någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  10. De har diabetes.
  11. De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning inom två veckor innan studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nefilcon A
Försökspersoner randomiserade till denna arm fick nelfilcon A-linsen under hela studiens varaktighet.
Enhet: nelfilcon A
kontaktlins
Andra namn:
  • FOKUS DALISER AquaComfort Plus
Experimentell: narafilcon A
Försökspersoner som randomiserades till denna arm fick narafilcon A-linsen under hela studiens varaktighet.
Enhet: narafilcon A
kontaktlins
Andra namn:
  • Experimentell kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröst i slutet av dagen
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Komforten i slutet av dagen bedömdes av den individuella frågeformuläret "Komfort i slutet av dagen" med svarskategorierna 1=Dålig, 2=Möjlig, 3=Bra, 4=Mycket bra och 5=Utmärkt. EOD Comfort bedömdes också av den individuella punkten "Hur bekväma kändes dina ögon i slutet av dagen när du bär kontaktlinserna du fick?" med svarskategorierna 1=Extremt obekvämt, 2=mycket obekvämt, 3=lätt obekvämt, 4=bekvämt och 5= mycket bekvämt. Antalet deltagare som svarade i varje kategori för varje post rapporterades.
1 veckas uppföljning
Limbal hyperemi
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Limbal hyperemi mättes med hjälp av Efron Grading Scale varierar från 0 till 4 med steg om 0,5 enheter (0 = Normal, 1 = Spår, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår).
1 veckas uppföljning
Trösta omedelbart när du sätter på dem först
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Komforten omedelbart när du först tog på dem bedömdes av den individuella frågeformuläret "Komfort direkt när du först tog på dem" med svarskategorierna 1=Dålig, 2=Rättvist, 3=Bra, 4=Mycket bra och 5=Utmärkt. Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning
Tröst hela dagen
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Komforten under dagen bedömdes av det individuella frågeformuläret "Komfort under hela dagen" med svarskategorierna 1=Dålig, 2=Möjlig, 3=Bra, 4=Mycket bra och 5=Utmärkt. Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning
Brist på torrhet i slutet av dagen
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Brist på torrhet i slutet av dagen bedömdes av den individuella frågeformuläret "Att inte få dina ögon att kännas torra även i slutet av dagen" med svarskategorierna 1=Dålig, 2=Rättvist, 3=Bra, 4=Mycket bra och 5=Utmärkt. Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning
Övergripande åsikt
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Den övergripande åsikten bedömdes av den individuella frågeformuläret "Med tanke på din erfarenhet av kontaktlinserna du fick, vilket uttalande beskriver bäst din övergripande åsikt om dessa kontaktlinser? " med svarskategorierna 1=Dålig, 2=Rättvist, 3=Bra, 4=Mycket bra och 5=Utmärkt. Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning
Övergripande komfort
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Den totala komforten bedömdes av det individuella frågeformuläret "Overall Comfort" med svarskategorierna 1=Dålig, 2=Rättvis, 3=Bra, 4=Mycket bra och 5=Utmärkt. Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning
Mina linser förblev fuktiga
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Mina linser förblev fuktiga bedömdes av det individuella frågeformuläret "De förblev fuktiga och smidiga, även efter långa timmar vid datorn" med svarskategorierna 1=Instämmer starkt, 2=Håller inte med, 3=Varken håller med eller håller med, 4=Mycket Något och 5=Instämmer helt. Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning
Jag glömde att jag hade linser på mig
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Jag glömde att jag använde linser bedömdes av det individuella frågeformuläret "De fick mig att glömma att jag hade kontaktlinser" med svarskategorierna 1=Instämmer starkt, 2=Håller inte med, 3=Varken instämmer eller håller med, 4=Väldigt något. och 5=Instämmer helt. Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning
Bibehållen naturlig fukt
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Bibehållen naturlig fuktighet bedömdes av det individuella frågeformuläret "De bibehöll mina ögons egen naturliga fukt" med svarskategorierna 1=Instämmer starkt, 2=Håller inte med, 3=Varken håller med eller håller med, 4=Mycket något och 5=Håller helt med. . Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning
Komfort när du bär linser i värme/luftkonditionerade miljöer
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Komfort vid användning av linser i värme/luftkonditionerade miljöer bedömdes av det individuella frågeformuläret "Hur ofta är du bekväm när du sitter under eller nära en luftkonditioneringsventil eller värmeventil" med svarskategorierna 0=Ej tillämpligt, 1=Alltid, 2 =Ofta, 3=Ibland, 4=Sällan och 5=aldrig. Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning
Torrhet i slutet av dagen
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Torrhet i slutet av dagen bedömdes av det individuella frågeformuläret "Hur torra kändes dina ögon i slutet av dagen när du använde de kontaktlinser du fick" med svarskategorierna 1=Extremt torr, 2=Mycket torr, 3=Måligt torr, 4=något torr och 5=Inte torr alls. Antalet deltagare som svarade i varje kategori rapporterades.
1 veckas uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande hantering
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Hanteringen utvärderades genom yttrande av hanteringen i det slutliga frågeformuläret. Det fanns 5 kategorier Utmärkt (5), Mycket bra (4), Bra (3), Rättvist (2) och Dålig (1).
1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbetspartners

Visioncare Research Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-0716
  • DISP-519

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på narafilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera