Сравнение двух однодневных контактных линз
9 декабря 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Сравнительные клинические характеристики нарафилкона А и линз FOCUS DAILIES AquaComfort Plus
Это исследование направлено на оценку клинических характеристик новой контактной линзы ежедневной замены с маркировкой CE, которая содержит увлажняющий агент, по сравнению с недавно улучшенной контактной линзой ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
York, Соединенное Королевство, YO1 8BA
- Viewpoint
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians
-
-
Bristol
-
Brislington, Bristol, Соединенное Королевство, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Соединенное Королевство, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
-
-
Essex
-
Brentwood, Essex, Соединенное Королевство, CM15 8AG
- Cole Martin Tregaskis Optometrists
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO1 1LJ
- Specsavers Opticians
-
Ilford, Essex, Соединенное Королевство, IG1 4DU
- Eyecare
-
-
Hants
-
Southsea, Hants, Соединенное Королевство, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Herts
-
St. Albans, Herts, Соединенное Королевство, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Isle Of Wight
-
Shanklin, Isle Of Wight, Соединенное Королевство, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Соединенное Королевство, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Соединенное Королевство, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Holborn, London, Соединенное Королевство, WC2A 1AA
- City Opticians
-
Tottenham, London, Соединенное Королевство, N17 0EY
- David H. Burns, BSC, FCOptom
-
-
Middlesex
-
Pinner, Middlesex, Соединенное Королевство, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
-
Uxbridge, Middlesex, Соединенное Королевство, UB81JX
- S.H. Harrold
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR2 1PB
- Dipple & Conway Opticians
-
-
Northamptonhsire
-
Northampton, Northamptonhsire, Соединенное Королевство, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF24 3RQ
- Chalmers & Sons (Opticians)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны заниматься волонтерской деятельностью.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Ожидается, что они достигнут по крайней мере 6/9 (20/30) в каждом глазу с исследуемыми линзами.
- Они могут носить контактные линзы с задней оптической силой от -1,00 до -6,00 DS.
- Они имеют максимум 1,00 дптр рефракционного астигматизма (т.е. ≤ 1,00 постоянного тока).
- Они успешно носили контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования.
Критерий исключения:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Они афакичны.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть степень 2 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
- У них есть какие-либо инфекционные заболевания (например, гепатит) или любое иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- У них диабет.
- Они принимали участие в любом другом клиническом испытании или исследовании в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: нефилкон А
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получали линзы nelfilcon A на протяжении всего исследования.
|
контактные линзы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: нарафилкон А
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получали линзы нарафилкон А на протяжении всего исследования.
|
контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт в конце дня
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Комфорт в конце дня оценивался по индивидуальному пункту анкеты «Комфорт в конце дня» с категориями ответов 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=очень хорошо и 5=отлично.
Комфорт EOD также оценивался по индивидуальному пункту «Насколько комфортно ваши глаза чувствовали себя в конце дня при ношении предоставленных вам контактных линз?»
с категориями ответов 1 = крайне неудобно, 2 = очень неудобно, 3 = немного неудобно, 4 = удобно и 5 = очень удобно.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории по каждому пункту.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Лимбальная гиперемия измерялась с использованием оценочной шкалы Эфрона в диапазоне от 0 до 4 с шагом 0,5 единицы (0 = нормальная, 1 = следовая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая).
|
1-недельное наблюдение
|
|
Комфорт сразу после того, как вы впервые наденете их
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Комфорт сразу после первого надевания оценивался по индивидуальному пункту анкеты «Комфорт сразу после первого надевания» с категориями ответов 1=Плохо, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=Очень хорошо и 5=Отлично.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Комфорт в течение дня оценивался по индивидуальному пункту анкеты «Комфорт в течение дня» с категориями ответов 1=Плохо, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=Очень хорошо и 5=Отлично.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Отсутствие сухости в конце дня
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Отсутствие сухости в конце дня оценивали по индивидуальному пункту анкеты «Не сушит глаза даже в конце дня» с категориями ответов 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=очень хорошо и 5=отлично.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Общее мнение
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Общее мнение оценивалось по отдельному пункту анкеты «Учитывая ваш опыт ношения предоставленных вам контактных линз, какое утверждение лучше всего описывает ваше общее мнение об этих контактных линзах?
" с категориями ответов 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=очень хорошо и 5=отлично.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Общий комфорт оценивался по индивидуальному пункту анкеты «Общий комфорт» с категориями ответов 1=Плохо, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=Очень хорошо и 5=Отлично.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Мои линзы остались влажными
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Мои линзы оставались влажными по индивидуальному пункту анкеты «Они оставались влажными и гладкими даже после долгих часов работы за компьютером» с категориями ответов 1=полностью не согласен, 2=не согласен в некоторой степени, 3=ни согласен, ни не согласен, 4=очень Отчасти и 5=Полностью согласен.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Я забыл, что был в линзах
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Я забыл, что носил линзы, оценивался по индивидуальному пункту анкеты «Они заставили меня забыть, что я ношу контактные линзы» с категориями ответов 1=Совершенно не согласен, 2=Не согласен в некоторой степени, 3=Ни согласен, ни не согласен, 4=Вполне частично и 5=Полностью согласен.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Поддерживаемая естественная влажность
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Поддержание естественной влажности оценивалось по индивидуальному пункту анкеты «Они поддерживали собственную естественную влажность моих глаз» с категориями ответов 1=полностью не согласен, 2=не согласен в некоторой степени, 3=ни согласен, ни не согласен, 4=в значительной степени и 5=полностью согласен .
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Комфорт при ношении линз в условиях жары/кондиционера
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Комфортность при ношении линз в условиях жары/кондиционера воздуха оценивалась по отдельному пункту анкеты «Как часто вам удобно сидеть под вентилятором кондиционера или обогревателя или рядом с ним» с категориями ответов 0=неприменимо, 1=всегда, 2 =часто, 3=иногда, 4=редко и 5=никогда.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Сухость в конце дня
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Сухость в конце дня оценивалась по индивидуальному пункту анкеты «Насколько сухими вы себя ощущали в конце дня при ношении предоставленных вам контактных линз» с категориями ответов 1=чрезвычайно сухие, 2=очень сухие, 3=Умеренно сухая, 4=Слегка сухая и 5=Совсем не сухая.
Сообщалось о количестве участников, ответивших в каждой категории.
|
1-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее обращение
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Обращение оценивалось посредством мнения об обращении в окончательной анкете.
Было 5 категорий «Отлично» (5), «Очень хорошо» (4), «Хорошо» (3), «Удовлетворительно» (2) и «Плохо» (1).
|
1-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0716
- DISP-519
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .