Polydeoxyribonucleotide - 당뇨성 궤양 치료를 위한 태반 마스텔리(Pdrn)
2012년 9월 10일 업데이트: Francesco Squadrito, University of Messina
당뇨병성 족부 궤양과 PDRN(Polydeoxyribonucleotide -Placentex Mastelli)의 상처 치유 치료제로서의 사용
이 연구의 주요 목적은 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 개선하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 포함/제외 기준을 충족하는 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자를 대상으로 합니다.
45세에서 80세 사이의 최소 200명의 환자가 연구에 등록되고 구별할 수 없는 제형의 활성 약물 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다.
2개월 후 궤양의 폐쇄율이 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98125
- University of Messina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-80세의 남성 또는 여성
- 최소 학력 5년
- 5세 이상부터 안정된 대사 조절을 보이는 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 족부 궤양 최소 2주 이후
- 0일에 >1cm 및 <16cm의 궤양
- 궤양 등급 1 또는 2 바그너 척도
- 괴사 잔해가 없는 상처
- TcPO2 >29mmHg
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- 비동의 환자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 영향을 받는 발의 모든 부분에 괴저
- 진행 중인 치료되지 않은 감염
- 샤르코 기형에 의한 궤양
- 지난 10일 동안 전신 반흔성 약물 사용
- 영양 실조
- 신경학적 또는 정신과적 병리학
- 간 또는 신장 기능 부전
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 또는 세포독성 요법
- 기타 심각한 병리
- 약물 또는 관련 구성 요소에 대한 입증된 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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PDRN과 동일
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실험적: 1
PDRN
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주 3회 병변 주위 또는 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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궤양 발생률 감소
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화합물의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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