Polydésoxyribonucléotide - Placentex Mastelli (Pdrn) pour le traitement des ulcères diabétiques
10 septembre 2012 mis à jour par: Francesco Squadrito, University of Messina
Ulcères du pied diabétique et utilisation du PDRN (Polydeoxyribonucleotide -Placentex Mastelli) comme traitement pour la cicatrisation des plaies.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du polydésoxyribonucléotide dans l'amélioration de la cicatrisation des ulcères du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai impliquera des patients diabétiques souffrant d'ulcères du pied qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Au moins 200 patients âgés de 45 à 80 ans seront recrutés dans l'étude et répartis au hasard pour recevoir le médicament actif ou le placebo dans des formulations indiscernables.
Après 2 mois, le taux de fermeture de l'ulcère sera évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98125
- University of Messina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 45 à 80 ans
- Scolarité minimum 5 ans
- Diabète de type I ou II depuis au moins 5 ans avec un contrôle métabolique stable
- Ulcère du pied depuis au moins 2 semaines
- Ulcère > 1 cm et < 16 cm au jour 0
- Échelle de wagner de grade 1 ou 2 d'ulcère
- Plaie exempte de débris nécrotiques
- TcPO2 >29mmHg
- Pas enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion:
- Patient non consentant
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Gangrène sur n'importe quelle partie du pied affecté
- Infections non traitées en cours
- Ulcère sur une déformation de charcot
- Utilisation d'un médicament cicatrisant systémique au cours des 10 derniers jours
- Malnutrition
- Pathologies neurologiques ou psychiatriques
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Corticothérapie ou thérapie immunosuppressive ou cytotoxique
- Autres pathologies graves
- Hypersensibilité avérée au médicament ou à tout composant apparenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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identique au PDRN
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EXPÉRIMENTAL: 1
PDRN
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3 fois par semaine injections périlésionnelles ou intramusculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réduction du taux d'ulcère
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sécurité et tolérabilité du composé
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLA/01/06
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