Polidezoxiribonukleotid - Placentex Mastelli (Pdrn) a diabéteszes fekélyek kezelésére
2012. szeptember 10. frissítette: Francesco Squadrito, University of Messina
Diabéteszes lábfekélyek és a PDRN (polidezoxiribonukleotid - Placentex Mastelli) alkalmazása sebgyógyulási kezelésként.
A vizsgálat fő célja a polidezoxiribonukleotid hatékonyságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek gyógyulásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan lábfekélyes cukorbetegek vesznek részt, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
Legalább 200, 45-80 év közötti beteget vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen osztják ki az aktív gyógyszer vagy a placebó megkülönböztethetetlen kiszerelésében való részesülésére.
2 hónap elteltével értékelik a fekély záródási sebességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98125
- University of Messina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-80 éves férfi vagy nő
- Minimum iskolai végzettség 5 év
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség legalább 5 éve stabil anyagcsere-szabályozás mellett
- Lábfekély minimum 2 hete
- Fekély > 1 cm és < 16 cm a 0. napon
- Fekély 1. vagy 2. fokozatú Wagner skála
- Nekrotikus törmeléktől mentes seb
- TcPO2 >29 Hgmm
- Nem terhes vagy szoptató
Kizárási kritériumok:
- Nem beleegyező beteg
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Gangréna az érintett láb bármely részén
- Folyamatos, kezeletlen fertőzések
- Fekély egy charcot deformitás felett
- Szisztémás kábítószer-használat az elmúlt 10 napban
- Alultápláltság
- Neurológiai vagy pszichiátriai patológiák
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Kortikoszteroid vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus terápia
- Egyéb súlyos patológiák
- Bizonyított túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely kapcsolódó összetevővel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
ugyanaz, mint a PDRN
|
|
KÍSÉRLETI: 1
PDRN
|
Hetente 3 alkalommal perileziós vagy intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fekélyek arányának csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vegyület biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLA/01/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .