Polideoksyrybonukleotyd -Placentex Mastelli (Pdrn) do leczenia wrzodów cukrzycowych
10 września 2012 zaktualizowane przez: Francesco Squadrito, University of Messina
Owrzodzenia stopy cukrzycowej i zastosowanie PDRN (polideoksyrybonukleotyd -Placentex Mastelli) jako leczenie gojenia się ran.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności polideoksyrybonukleotydu w poprawie gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniami stopy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Co najmniej 200 pacjentów w wieku 45-80 lat zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo w nierozróżnialnych postaciach.
Po 2 miesiącach zostanie oceniony stopień zamknięcia owrzodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- University of Messina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 45-80 lat
- Minimum szkolne 5 lat
- Cukrzyca typu I lub II od co najmniej 5 lat ze stabilną kontrolą metaboliczną
- Owrzodzenie stopy od minimum 2 tygodni
- Owrzodzenie >1 cm i <16 cm w dniu 0
- Wrzód stopnia 1 lub 2 w skali wagnera
- Rana wolna od nekrotycznych pozostałości
- TcPO2 >29mmHg
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyrażający zgody
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Zgorzel na dowolnej części dotkniętej stopy
- Trwające nieleczone infekcje
- Wrzód nad deformacją Charcota
- Stosowanie ogólnoustrojowego leku bliznowaciejącego w ciągu ostatnich 10 dni
- Niedożywienie
- Patologie neurologiczne lub psychiatryczne
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne lub cytotoksyczne
- Inne poważne patologie
- Udowodniona nadwrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
to samo co PDRN
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
PDRN
|
3 razy w tygodniu iniekcje w okolice guza lub domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie częstości występowania owrzodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa i tolerancji związku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLA/01/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .