Polidesoxirribonucleotídeo -Placentex Mastelli(Pdrn) para o tratamento de úlceras diabéticas
10 de setembro de 2012 atualizado por: Francesco Squadrito, University of Messina
Úlceras de Pé Diabético e Uso de PDRN (Polydeoxyribonucleotide -Placentex Mastelli) como Tratamento para Cicatrização de Feridas.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do polidesoxirribonucleotídeo na melhora da cicatrização das úlceras do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá pacientes diabéticos com úlceras nos pés que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Pelo menos 200 pacientes com idades entre 45 e 80 anos serão incluídos no estudo e alocados aleatoriamente para receber o medicamento ativo ou o placebo em formulações indistinguíveis.
Após 2 meses será avaliada a taxa de fechamento da úlcera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98125
- University of Messina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 45 a 80 anos
- Escolaridade mínima 5 anos
- Diabetes tipo I ou II desde pelo menos 5 anos com um controle metabólico estável
- Úlcera no pé desde no mínimo 2 semanas
- Úlcera >1cm e <16cm no dia 0
- Úlcera grau 1 ou 2 escala de Wagner
- Ferida livre de detritos necróticos
- TcPO2 >29mmHg
- Não grávida ou lactante
Critério de exclusão:
- Paciente sem consentimento
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Gangrena em qualquer parte do pé afetado
- Infecções contínuas não tratadas
- Úlcera sobre uma deformidade de Charcot
- Uso de medicamento cicatrizante sistêmico nos últimos 10 dias
- desnutrição
- Patologias neurológicas ou psiquiátricas
- Insuficiência hepática ou renal
- Corticosteroide ou terapia imunossupressora ou citotóxica
- Outras patologias graves
- Hipersensibilidade comprovada ao medicamento ou a qualquer componente relacionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
o mesmo que PDRN
|
|
EXPERIMENTAL: 1
PDRN
|
3 vezes por semana injeções perilesional ou intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução da taxa de úlcera
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança e tolerabilidade do composto
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLA/01/06
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