Polydeoksiribonukleotidi - Placentex Mastelli (Pdrn) diabeettisten haavaumien hoitoon
maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Francesco Squadrito, University of Messina
Diabeettiset jalkahaavat ja PDRN:n (polydeoksiribonukleotidi-Placentex Mastelli) käyttö haavan paranemisen hoitona.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida polydeoksiribonukleotidin tehokkuutta diabeettisten jalkahaavojen paranemisen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu diabeetikoita, joilla on jalkahaavoja ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Vähintään 200 45–80-vuotiasta potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja ne jaetaan satunnaisesti saamaan aktiivista lääkettä tai lumelääkettä erottamattomissa formulaatioissa.
2 kuukauden kuluttua haavan sulkeutumisnopeus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- University of Messina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 45-80v
- Vähimmäiskoulutus 5v
- Tyypin I tai II diabetes vähintään 5 vuoden jälkeen, ja aineenvaihdunta on vakaa
- Jalkahaava vähintään 2 viikkoa
- Haava > 1 cm ja < 16 cm päivänä 0
- Haava 1 tai 2 Wagner-asteikko
- Haava vapaa nekroottisista jätteistä
- TcPO2 > 29 mmHg
- Ei raskaana tai imetyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumaton potilas
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Kuolio missä tahansa vahingoittuneen jalan osassa
- Jatkuvat hoitamattomat infektiot
- Haava yli charcot epämuodostuma
- Systeemisen särkylääkkeen käyttö viimeisen 10 päivän aikana
- Aliravitsemus
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Kortikosteroidihoito tai immunosuppressiivinen tai sytotoksinen hoito
- Muut vakavat patologiat
- Todettu yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin muulle vastaavalle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
sama kuin PDRN
|
|
KOKEELLISTA: 1
PDRN
|
3 kertaa viikossa perilesionaaliset tai lihaksensisäiset injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haavaumien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhdisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLA/01/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .