Polydeoxyribonukleotid -Placentex Mastelli (Pdrn) til behandling af diabetiske sår
10. september 2012 opdateret af: Francesco Squadrito, University of Messina
Diabetiske fodsår og brug af PDRN (Polydeoxyribonukleotid -Placentex Mastelli) som en behandling for sårheling.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af polydeoxyribonukleotidet til at forbedre helingen af diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil involvere diabetespatienter med fodsår, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Mindst 200 patienter i alderen 45-80 år vil blive indskrevet i undersøgelsen og tilfældigt tildelt til at modtage det aktive lægemiddel eller placebo i formuleringer, der ikke kan skelnes.
Efter 2 måneder vil sårets lukningshastighed blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- University of Messina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 45-80 år
- Minimum skolegang 5 år
- Type I eller II diabetes siden mindst 5 år med en stabil metabolisk kontrol
- Fodsår siden minimum 2 uger
- Sår >1 cm og <16 cm på dag 0
- Ulcus grad 1 eller 2 wagner skala
- Sår fri for nekrotisk affald
- TcPO2 >29 mmHg
- Ikke gravid eller laktant
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykkende patient
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Koldbrand på enhver del af den berørte fod
- Løbende ubehandlede infektioner
- Sår over en charcot deformitet
- Brug af et systemisk cicatrizant lægemiddel inden for de seneste 10 dage
- Fejlernæring
- Neurologiske eller psykiatriske patologier
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Kortikosteroid eller immunsuppressiv eller cytotoksisk behandling
- Andre alvorlige patologier
- Påvist overfølsomhed over for lægemidlet eller enhver beslægtet komponent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
samme som PDRN
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
PDRN
|
3 gange om ugen perilesionelle eller intramuskulære injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktion af sårfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stoffets sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2008
Først opslået (SKØN)
19. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLA/01/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk ulcus
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy