Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polydeoxyribonukleotid -Placentex Mastelli (Pdrn) pro léčbu diabetických vředů

10. září 2012 aktualizováno: Francesco Squadrito, University of Messina

Diabetické vředy na nohou a použití PDRN (polydeoxyribonukleotid -Placentex Mastelli) jako léčba pro hojení ran.

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost polydeoxyribonukleotidu na zlepšení hojení diabetických vředů na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat diabetické pacienty s vředy na nohou, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Do studie bude zařazeno nejméně 200 pacientů ve věku 45-80 let, kteří budou náhodně rozděleni, aby dostávali aktivní léčivo nebo placebo v nerozlišitelných formulacích. Po 2 měsících bude hodnocena míra uzavření vředu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • University of Messina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 45-80 let
  • Minimální školní docházka 5 let
  • Diabetes typu I nebo II od nejméně 5 let se stabilní metabolickou kontrolou
  • Vřed na nohou minimálně od 2 týdnů
  • Vřed > 1 cm a < 16 cm v den 0
  • Stupeň vředu 1 nebo 2 Wagnerova stupnice
  • Rána bez nekrotických úlomků
  • TcPO2 >29 mmHg
  • Není těhotná ani laktující

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasný pacient
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Gangréna na jakékoli části postižené nohy
  • Probíhající neléčené infekce
  • Vřed kvůli charcotově deformaci
  • Užívání systémového cicatrizantu v posledních 10 dnech
  • Podvýživa
  • Neurologické nebo psychiatrické patologie
  • Nedostatečnost jater nebo ledvin
  • Kortikosteroidní nebo imunosupresivní nebo cytotoxická léčba
  • Jiné závažné patologie
  • Prokázaná přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli související složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Jiný: 0,9 % NaCl
stejně jako PDRN
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
PDRN
Lék: Polydeoxyribonukleotid
3x týdně perilezionální nebo intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení frekvence vředů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost sloučeniny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Messina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLA/01/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit