多聚脱氧核糖核苷酸-Placentex Mastelli (Pdrn) 用于治疗糖尿病性溃疡
2012年9月10日 更新者:Francesco Squadrito、University of Messina
糖尿病足溃疡和使用 PDRN(聚脱氧核糖核苷酸 -Placentex Mastelli)治疗伤口愈合。
该研究的主要目的是评估聚脱氧核糖核苷酸在促进糖尿病足溃疡愈合方面的功效。
研究概览
详细说明
该试验将涉及符合纳入/排除标准的患有足部溃疡的糖尿病患者。
至少有 200 名年龄在 45-80 岁之间的患者将被纳入研究,并随机分配接受活性药物或安慰剂的不可区分的配方。
2 个月后,将评估溃疡的闭合率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Messina、意大利、98125
- University of Messina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 45-80岁男性或女性
- 最低学历 5 年
- I 型或 II 型糖尿病至少 5 年且代谢控制稳定
- 足部溃疡至少 2 周
- 第 0 天溃疡 >1cm 且 <16cm
- 溃疡 1 级或 2 级瓦格纳量表
- 伤口无坏死碎片
- TcPO2 >29mmHg
- 未怀孕或哺乳
排除标准:
- 不同意的病人
- 酒精或药物滥用史
- 患足任何部位出现坏疽
- 持续未经治疗的感染
- Charcot 畸形溃疡
- 在过去 10 天内使用全身性愈合剂
- 营养不良
- 神经或精神疾病
- 肝或肾功能不全
- 皮质类固醇或免疫抑制或细胞毒性治疗
- 其他严重病症
- 已证明对药物或任何相关成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
|
与 PDRN 相同
|
实验性的:1个
PDRN
|
每周 3 次病灶周围或肌肉注射
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
降低溃疡率
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
化合物的安全性和耐受性
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Giulia Cattarini、Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.