Polydesoxyribonukleotid - Placentex Mastelli (Pdrn) zur Behandlung von diabetischen Geschwüren
10. September 2012 aktualisiert von: Francesco Squadrito, University of Messina
Diabetische Fußgeschwüre und die Verwendung von PDRN (Polydeoxyribonukleotid - Placentex Mastelli) als Behandlung zur Wundheilung.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Polydesoxyribonukleotids bei der Verbesserung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden Diabetiker mit Fußgeschwüren teilnehmen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Mindestens 200 Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den Wirkstoff oder das Placebo in nicht unterscheidbaren Formulierungen zu erhalten.
Nach 2 Monaten wird die Verschlussrate des Geschwürs bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Messina, Italien, 98125
- University of Messina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 45-80 Jahren
- Mindestschulzeit 5 Jahre
- Diabetes Typ I oder II seit mindestens 5 Jahren mit stabiler Stoffwechseleinstellung
- Fußgeschwür seit mindestens 2 Wochen
- Ulkus > 1 cm und < 16 cm am Tag 0
- Ulcus Grad 1 oder 2 Wagner-Skala
- Wunde frei von nekrotischen Trümmern
- TcPO2 > 29 mmHg
- Nicht schwanger oder stillend
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligender Patient
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes
- Laufende unbehandelte Infektionen
- Ulkus über einer Charcot-Deformität
- Anwendung eines systemischen Cicatrizant-Medikaments in den letzten 10 Tagen
- Unterernährung
- Neurologische oder psychiatrische Pathologien
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Kortikosteroid- oder immunsuppressive oder zytotoxische Therapie
- Andere schwere Pathologien
- Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen verwandten Bestandteil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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wie PDRN
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EXPERIMENTAL: 1
PDRN
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3 mal pro Woche periläsionale oder intramuskuläre Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion der Ulkusrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit der Verbindung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLA/01/06
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