Polydeoxyribonucleotide -Placentex Mastelli(Pdrn) voor de behandeling van diabetische zweren
10 september 2012 bijgewerkt door: Francesco Squadrito, University of Messina
Diabetische voetzweren en gebruik van PDRN (Polydeoxyribonucleotide - Placentex Mastelli) als behandeling voor wondgenezing.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van het polydeoxyribonucleotide bij het verbeteren van de genezing van diabetische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze proef zullen diabetespatiënten met voetulcera betrokken zijn die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.
Ten minste 200 patiënten in de leeftijd van 45-80 jaar zullen in de studie worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen om het actieve geneesmiddel of de placebo in niet te onderscheiden formuleringen te krijgen.
Na 2 maanden zal het sluitingspercentage van de zweer geëvalueerd worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98125
- University of Messina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 45-80 jaar
- Minimale opleiding 5jr
- Diabetes type I of II sinds minstens 5 jaar met een stabiele metabole controle
- Voetzweer sinds minimaal 2 weken
- Zweer >1cm en <16cm op dag 0
- Zweer graad 1 of 2 Wagnerschaal
- Wond vrij van necrotisch afval
- TcPO2 >29 mmHg
- Niet zwanger of lacterend
Uitsluitingscriteria:
- Niet-toestemmende patiënt
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Gangreen op elk deel van de aangedane voet
- Aanhoudende onbehandelde infecties
- Zweer over een charcotafwijking
- Gebruik van een systemisch genezend middel in de afgelopen 10 dagen
- Ondervoeding
- Neurologische of psychiatrische pathologieën
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Corticosteroïde of immunosuppressieve of cytotoxische therapie
- Andere ernstige pathologieën
- Bewezen overgevoeligheid voor het geneesmiddel of voor een verwant bestanddeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
hetzelfde als PDRN
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
PDRN
|
3 keer per week perilesionale of intramusculaire injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van het aantal zweren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van de verbinding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLA/01/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .