Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polydeoksyribonukleotid -Placentex Mastelli (Pdrn) for behandling av diabetiske sår

10. september 2012 oppdatert av: Francesco Squadrito, University of Messina

Diabetiske fotsår og bruk av PDRN (Polydeoksyribonukleotid -Placentex Mastelli) som en behandling for sårheling.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av polydeoksyribonukleotidet for å forbedre helingen av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere diabetespasienter med fotsår som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Minst 200 pasienter i alderen 45-80 år vil bli registrert i studien og tilfeldig tildelt for å motta det aktive legemidlet eller placebo i utskillelige formuleringer. Etter 2 måneder vil lukkefrekvensen av såret bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • University of Messina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 45-80 år
  • Minimum skolegang 5 år
  • Type I eller II diabetes siden minst 5 år med stabil metabolsk kontroll
  • Fotsår siden minimum 2 uker
  • Sår >1cm og <16cm på dag 0
  • Sår grad 1 eller 2 wagner skala
  • Sår fritt for nekrotisk rusk
  • TcPO2 >29 mmHg
  • Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke samtykker
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Koldbrann på hvilken som helst del av den berørte foten
  • Pågående ubehandlede infeksjoner
  • Sår over en charcot deformitet
  • Bruk av et systemisk cicatrizant legemiddel de siste 10 dagene
  • Underernæring
  • Nevrologiske eller psykiatriske patologier
  • Lever- eller nyresvikt
  • Kortikosteroid eller immunsuppressiv eller cellegiftbehandling
  • Andre alvorlige patologier
  • Påvist overfølsomhet overfor stoffet eller noen relatert komponent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Annen: 0,9% NaCl
samme som PDRN
EKSPERIMENTELL: 1
PDRN
Legemiddel: Polydeoksyribonukleotid
3 ganger i uken perilesjonelle eller intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av sårfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheten og toleransen til forbindelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Messina

Etterforskere

  • Studieleder: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLA/01/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetesår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere