糖尿病性潰瘍の治療のためのポリデオキシリボヌクレオチド-Placentex Mastelli(Pdrn)
2012年9月10日 更新者：Francesco Squadrito、University of Messina
糖尿病性足潰瘍と創傷治癒のための治療としての PDRN (ポリデオキシリボヌクレオチド - 胎盤母斑) の使用。
この研究の主な目的は、糖尿病性足潰瘍の治癒の改善におけるポリデオキシリボヌクレオチドの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、包含/除外基準を満たす足潰瘍のある糖尿病患者が含まれます。
45〜80歳の少なくとも200人の患者が研究に登録され、区別できない製剤で実薬またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。
2ヶ月後に潰瘍の閉鎖率が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Messina、イタリア、98125
- University of Messina
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～80歳の男女
- 最低就学5年
- 代謝制御が安定している少なくとも5年以上のI型またはII型糖尿病
- 最低2週間からの足の潰瘍
- 0日目に1cm以上16cm未満の潰瘍
- 潰瘍グレード1または2のワグナースケール
- 壊死破片のない創傷
- TcPO2 >29mmHg
- 妊娠していない、または授乳中ではない
除外基準:
- 同意のない患者
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 影響を受けた足の任意の部分の壊疽
- 進行中の未治療の感染症
- シャルコー変形上の潰瘍
- -過去10日間の全身性瘢痕薬の使用
- 栄養失調
- 神経学的または精神医学的病理
- 肝臓または腎臓の機能不全
- コルチコステロイドまたは免疫抑制または細胞毒性療法
- その他の重度の病状
- -薬物または関連成分に対する過敏症が証明されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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PDRNと同じ
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実験的：1
PDRN
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週3回の病巣周囲または筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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潰瘍率の減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化合物の安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Giulia Cattarini、Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月10日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。