Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polydeoxiribonukleotid -Placentex Mastelli (Pdrn) för behandling av diabetessår

10 september 2012 uppdaterad av: Francesco Squadrito, University of Messina

Diabetiska fotsår och användning av PDRN (Polydeoxyribonukleotid -Placentex Mastelli) som en behandling för sårläkning.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av polydeoxiribonukleotiden för att förbättra läkningen av diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera diabetespatienter med fotsår som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna. Minst 200 patienter i åldern 45-80 år kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt fördelas för att få det aktiva läkemedlet eller placebo i omöjliga formuleringar. Efter 2 månader kommer stängningshastigheten för såret att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • University of Messina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 45-80 år
  • Minsta skolgång 5 år
  • Typ I eller II diabetes sedan minst 5 år med stabil metabol kontroll
  • Fotsår sedan minst 2 veckor
  • Sår >1cm och <16cm vid dag 0
  • Sår grad 1 eller 2 wagner skala
  • Sår fritt från nekrotisk skräp
  • TcPO2 >29 mmHg
  • Inte gravid eller laktant

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte samtycker
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Kolbrand på någon del av den drabbade foten
  • Pågående obehandlade infektioner
  • Sår över en charcot deformitet
  • Användning av ett systemiskt cicatrizant läkemedel under de senaste 10 dagarna
  • Undernäring
  • Neurologiska eller psykiatriska patologier
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Kortikosteroid eller immunsuppressiv eller cytotoxisk behandling
  • Andra allvarliga patologier
  • Bevisad överkänslighet mot läkemedlet eller någon relaterad komponent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Övrig: 0,9% NaCl
samma som PDRN
EXPERIMENTELL: 1
PDRN
Läkemedel: Polydeoxiribonukleotid
3 gånger i veckan perilesionella eller intramuskulära injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av sårfrekvensen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
föreningens säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Messina

Utredare

  • Studierektor: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLA/01/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera