Полидезоксирибонуклеотид-Placentex Mastelli (Pdrn) для лечения диабетических язв
10 сентября 2012 г. обновлено: Francesco Squadrito, University of Messina
Диабетические язвы стопы и использование PDRN (полидезоксирибонуклеотид-плацентекс мастелли) в качестве средства для заживления ран.
Основная цель исследования - оценить эффективность полидезоксирибонуклеотида в улучшении заживления диабетических язв стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании примут участие пациенты с диабетом и язвами стопы, отвечающие критериям включения/исключения.
Не менее 200 пациентов в возрасте 45-80 лет будут включены в исследование и случайным образом распределены для получения активного препарата или плацебо в неразличимых составах.
Через 2 месяца будет оцениваться скорость закрытия язвы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98125
- University of Messina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 45-80 лет
- Минимальное школьное образование 5 лет
- Сахарный диабет I или II типа в течение не менее 5 лет со стабильным метаболическим контролем.
- Язва стопы минимум 2 недели
- Язва >1 см и <16 см в день 0
- Язва 1 или 2 степени по шкале Вагнера
- Рана без некротического мусора
- TcPO2 >29 мм рт.ст.
- Не беременна и не лактирует
Критерий исключения:
- Несогласный пациент
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Гангрена на любой части пораженной стопы
- Текущие невылеченные инфекции
- Язва над деформацией Шарко
- Использование системного заживляющего препарата в течение последних 10 дней
- недоедание
- Неврологические или психические патологии
- Печеночная или почечная недостаточность
- Кортикостероидная или иммуносупрессивная или цитотоксическая терапия
- Другие тяжелые патологии
- Подтвержденная гиперчувствительность к препарату или любому родственному компоненту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
то же, что ПДРН
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ПДРН
|
3 раза в неделю внутриочаговые или внутримышечные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение частоты язв
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и переносимость препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLA/01/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .