Polydeoxyribonucleotide -Placentex Mastelli(Pdrn) per il trattamento delle ulcere diabetiche
10 settembre 2012 aggiornato da: Francesco Squadrito, University of Messina
Ulcere del piede diabetico e uso di PDRN (Polydeoxyribonucleotide -Placentex Mastelli) come trattamento per la guarigione delle ferite.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del polidesossiribonucleotide nel migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolgerà pazienti diabetici con ulcere del piede che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Almeno 200 pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco attivo o il placebo in formulazioni indistinguibili.
Dopo 2 mesi verrà valutato il tasso di chiusura dell'ulcera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- University of Messina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 45 e 80 anni
- Scolarizzazione minima 5 anni
- Diabete di tipo I o II da almeno 5 anni con un controllo metabolico stabile
- Ulcera del piede da minimo 2 settimane
- Ulcera >1cm e <16cm al giorno 0
- Ulcera grado 1 o 2 scala wagner
- Ferita priva di detriti necrotici
- TcPO2 >29mmHg
- Non incinta o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Paziente non consenziente
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Cancrena su qualsiasi parte del piede interessato
- Infezioni in corso non trattate
- Ulcera su una deformità di Charcot
- Uso di un farmaco cicatrizzante sistemico negli ultimi 10 giorni
- Malnutrizione
- Patologie neurologiche o psichiatriche
- Insufficienza epatica o renale
- Corticosteroide o terapia immunosoppressiva o citotossica
- Altre gravi patologie
- Comprovata ipersensibilità al farmaco oa qualsiasi componente correlato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
|
come PDRN
|
|
SPERIMENTALE: 1
PDRN
|
3 volte alla settimana iniezioni perilesionali o intramuscolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
riduzione del tasso di ulcera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sicurezza e tollerabilità del composto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLA/01/06
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