Polidesoxirribonucleótido -Placentex Mastelli(Pdrn) para el tratamiento de las úlceras diabéticas
10 de septiembre de 2012 actualizado por: Francesco Squadrito, University of Messina
Úlceras del pie diabético y uso de PDRN (polideoxirribonucleótido -Placentex Mastelli) como tratamiento para la cicatrización de heridas.
El principal objetivo del estudio es evaluar la eficacia del polidesoxirribonucleótido en la mejora de la cicatrización de las úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo participarán pacientes diabéticos con úlceras en los pies que cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
Al menos 200 pacientes de entre 45 y 80 años se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar para recibir el fármaco activo o el placebo en formulaciones indistinguibles.
Después de 2 meses se evaluará la tasa de cierre de la úlcera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- University of Messina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 45 a 80 años
- Escolaridad minima 5 años
- Diabetes tipo I o II desde hace al menos 5 años con un control metabólico estable
- Úlcera de pie desde mínimo 2 semanas
- Úlcera >1cm y <16cm el día 0
- Úlcera grado 1 o 2 escala wagner
- Herida libre de restos necróticos
- TcPO2 >29 mmHg
- No embarazada ni lactante
Criterio de exclusión:
- Paciente que no da su consentimiento
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Gangrena en cualquier parte del pie afectado
- Infecciones continuas no tratadas
- Úlcera sobre una deformidad de Charcot
- Uso de un fármaco cicatrizante sistémico en los últimos 10 días
- Desnutrición
- Patologías neurológicas o psiquiátricas
- Insuficiencia hepática o renal
- Terapia con corticosteroides o inmunosupresores o citotóxicos
- Otras patologías graves
- Hipersensibilidad comprobada al fármaco o a cualquier componente relacionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
|
igual que PDRN
|
|
EXPERIMENTAL: 1
PDRN
|
3 inyecciones intramusculares o perilesionales 3 veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción de la tasa de úlceras
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seguridad y tolerabilidad del compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giulia Cattarini, Mastelli srl, via Bussana Vecchia, Sanremo, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLA/01/06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .